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Estudo Norte-Americano para o Tratamento de Ascite Refratária (NASTRA)

12 de janeiro de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

O estudo clínico norte-americano para o tratamento da ascite refratária (NASTRA)

O NASTRA Clinical Trial é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado projetado para determinar se o tratamento com shunts porta-sistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPS) é superior à paracentese de alto volume (paracentese total, TP) para o tratamento de ascite refratária devido à cirrose. Apenas pacientes com ascite sintomática clinicamente tensa (falta de ar, hérnia umbilical, dor e/ou distensão abdominal e/ou limitação da atividade) que apresentam ascite resistente a diuréticos ou ascite intratável por diuréticos estão sendo estudados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • The Toronto Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1038
        • University of Miami Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0711
        • Medical College of Virginia Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose documentada por biópsia ou parâmetros clínicos/laboratoriais COM
  • Ascite sintomática tensa e necessidade de paracentese (10 L) nos últimos 2 meses E
  • Falha da terapia médica definida pela incapacidade de perder pelo menos 3,3 lbs/semana durante o uso de doses máximas de diuréticos ou complicações relacionadas a diuréticos (hiponatremia grave, hipercalcemia, azotemia ou encefalopatia)

Critério de exclusão:

  • Outras causas de ascite além de cirrose e hipertensão portal
  • Insuficiência hepática terminal
  • Trombose da veia porta
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Insuficiência renal aguda
  • Encefalopatia ativa
  • hepatite alcoólica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NASTRA (completed)
  • 1R01DK051523 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Shunts porta-sistêmicos intra-hepáticos transjugulares (TIPS)

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