Észak-amerikai tanulmány a tűzálló ascites kezelésére (NASTRA)
2010. január 12. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Az észak-amerikai tanulmány a refrakter ascites kezelésére (NASTRA) klinikai vizsgálat
A NASTRA Clinical Trial egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a transzjuguláris intrahepatikus portaszisztémás söntekkel (TIPS) végzett kezelés jobb-e a nagy volumenű paracentézisnél (teljes paracentézis, TP) a cirrhosis okozta refrakter ascites kezelésére.
Kizárólag olyan klinikailag feszült tüneti ascitesben (légszomj, köldöksérv, hasi fájdalom és/vagy hasi puffadás és/vagy aktivitáskorlátozottság) szenvedő betegeket vizsgálnak, akiknek vagy diuretikum-rezisztens ascitesük vagy vizelethajtóval nem kezelhető ascitesük van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1038
- University of Miami Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2000
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0711
- Medical College of Virginia Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- The Toronto Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával vagy klinikai/laboratóriumi paraméterekkel dokumentált cirrhosis WITH
- Feszült tüneti ascites és paracentézis szükségessége (10 L) az elmúlt 2 hónapban ÉS
- Az orvosi terápia sikertelensége, ha nem tud legalább heti 3,3 fontot fogyni maximális dózisú diuretikumok alkalmazásakor vagy a diuretikumhoz kapcsolódó szövődmények (súlyos hyponatraemia, hypercalcaemia, azotemia vagy encephalopathia)
Kizárási kritériumok:
- Az ascites egyéb okai a cirrhosison és a portális hipertónián kívül
- Terminális májelégtelenség
- Portális véna trombózis
- Pangásos szívelégtelenség
- Akut veseelégtelenség
- Aktív encephalopathia
- Alkoholos hepatitis
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. március 1.
A tanulmány befejezése
2001. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2000. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2000. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NASTRA (completed)
- 1R01DK051523 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .