Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noord-Amerikaanse studie voor de behandeling van refractaire ascites (NASTRA)

12 januari 2010 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

De Noord-Amerikaanse studie voor de behandeling van refractaire ascites (NASTRA) klinische proef

De NASTRA Clinical Trial is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om te bepalen of behandeling met transjugulaire intrahepatische portasystemische shunts (TIPS) superieur is aan paracentese met hoog volume (totale paracentese, TP) voor de behandeling van refractaire ascites als gevolg van cirrose. Alleen patiënten met klinisch gespannen symptomatische ascites (kortademigheid, navelbreuk, buikpijn en/of opgezette buik en/of beperking van activiteit) die diuretica-resistente ascites of diuretica-hardnekkige ascites hebben, worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - The Toronto Hospital
Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1038
    - University of Miami Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2000
    - University of Nebraska Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0711
    - Medical College of Virginia Hospitals
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cirrose zoals gedocumenteerd door biopsie of klinische/laboratoriumparameters MET
Gespannen symptomatische ascites en behoefte aan paracentese (10 L) in de afgelopen 2 maanden EN
Falen van medische therapie zoals gedefinieerd door het onvermogen om ten minste 3,3 lbs/week te verliezen terwijl u maximale doses diuretica gebruikt of diuretica-gerelateerde complicaties (ernstige hyponatriëmie, hypercalciëmie, azotemie of encefalopathie)

Uitsluitingscriteria:

Andere oorzaken van ascites dan cirrose en portale hypertensie
Terminaal leverfalen
Trombose van de poortader
Congestief hartfalen
Acuut nierfalen
Actieve encefalopathie
Alcoholische hepatitis
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Studie voltooiing

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NASTRA (completed)
1R01DK051523 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .