Estudio norteamericano para el tratamiento de la ascitis refractaria (NASTRA)
12 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ensayo clínico del Estudio norteamericano para el tratamiento de la ascitis refractaria (NASTRA)
El ensayo clínico NASTRA es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para determinar si el tratamiento con derivaciones portasistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS) es superior a la paracentesis de alto volumen (paracentesis total, TP) para el tratamiento de la ascitis refractaria debido a la cirrosis.
Solo se están estudiando pacientes con ascitis sintomática clínicamente tensa (dificultad para respirar, hernia umbilical, dolor y/o distensión abdominal y/o limitación de la actividad) que tienen ascitis resistente a los diuréticos o ascitis intratable con diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- The Toronto Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1038
- University of Miami Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2000
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0711
- Medical College of Virginia Hospitals
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis documentada por biopsia o parámetros clínicos/de laboratorio CON
- Ascitis sintomática tensa y necesidad de paracentesis (10 L) en los últimos 2 meses Y
- Fracaso de la terapia médica definida por la incapacidad de perder al menos 3.3 lbs/semana con dosis máximas de diuréticos o complicaciones relacionadas con los diuréticos (hiponatremia severa, hipercalcemia, azotemia o encefalopatía)
Criterio de exclusión:
- Causas de ascitis distintas de la cirrosis y la hipertensión portal
- Insuficiencia hepática terminal
- Trombosis de la vena porta
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fallo renal agudo
- Encefalopatía activa
- hepatitis alcohólica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1997
Finalización del estudio
1 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASTRA (completed)
- 1R01DK051523 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .