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Essai de phase I/II sur Doxil et l'hyperthermie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une récidive de la paroi thoracique ou une maladie de stade IV avec un cancer du sein localement avancé

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

Objectif : Le but de ce protocole est d'évaluer la combinaison de la chimiothérapie Doxil et du traitement thermique pour le cancer du sein récurrent situé sur la paroi thoracique après une mastectomie. Ce protocole inclut également les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'ont pas subi de mastectomie mais qui ont une tumeur avancée restant dans le sein. Doxil est le médicament adriamycine (également appelé doxorubicine) encapsulé dans des liposomes, qui enrobe le médicament d'une petite quantité de lipide (graisse). Cette chimiothérapie se présente sous une forme plus récente qui peut être mieux administrée au tissu tumoral sans causer autant de toxicité systémique. Nous combinons un traitement thermique avec ce médicament dans le but d'augmenter encore l'apport de médicament à la tumeur, ce qui peut donner une réponse tumorale accrue.

Méthodes : Les patients seront traités par chimiothérapie suivie d'un traitement thermique. Celui-ci sera administré pendant 6 cycles environ toutes les 4 semaines. Pour le premier cycle, les patients devront être hospitalisés 3 jours pour la mesure des taux sanguins de médicament ainsi que des études radiologiques supplémentaires qui nous aideront à déterminer si le médicament est préférentiellement distribué dans la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 21170
        • Recrutement
        • Radiation Oncology, Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Janye Blivin, RN, MSN
          • Numéro de téléphone: 919-660-2174
        • Chercheur principal:
          • Leonard R. Prosnitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard R. Prosnitz, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2000

Première publication (Estimation)

6 novembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRR-M01RR00030-0156
  • M01RR000030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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