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Ensayo de fase I/II de Doxil e hipertermia para pacientes con cáncer de mama con recurrencia de la pared torácica o enfermedad en estadio IV con cáncer de mama localmente avanzado

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

Propósito: El propósito de este protocolo es evaluar la combinación de quimioterapia Doxil y tratamiento térmico para el cáncer de mama recurrente ubicado en la pared torácica después de la mastectomía. Este protocolo también incluye pacientes con cáncer de mama metastásico que no se han sometido a una mastectomía pero que tienen un tumor avanzado dentro de la mama. Doxil es el fármaco adriamicina (también llamado doxorrubicina) encapsulado en liposomas, que recubre el fármaco con una pequeña cantidad de lípidos (grasa). Esta quimioterapia se encuentra en una forma más nueva que se puede administrar mejor al tejido tumoral sin causar tanta toxicidad sistémica. Estamos combinando el tratamiento térmico con este fármaco en un esfuerzo por aumentar aún más la administración del fármaco al tumor, lo que puede generar una mayor respuesta tumoral.

Métodos: Los pacientes serán tratados con quimioterapia seguida de tratamiento térmico. Esto se dará durante 6 ciclos aproximadamente cada 4 semanas. Para el primer ciclo, los pacientes deberán permanecer hospitalizados durante 3 días para la medición de los niveles sanguíneos del fármaco, así como algunos estudios radiológicos adicionales que nos ayudarán a determinar si el fármaco se distribuye preferentemente dentro del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 21170
        • Reclutamiento
        • Radiation Oncology, Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Janye Blivin, RN, MSN
          • Número de teléfono: 919-660-2174
        • Investigador principal:
          • Leonard R. Prosnitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard R. Prosnitz, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRR-M01RR00030-0156
  • M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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