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Thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélofibrose

7 octobre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote sur la thalidomide en tant qu'inhibiteur de l'angiogenèse dans le traitement de la myélofibrose avec métaplasie myéloïde (MMM)

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélofibrose. La thalidomide peut arrêter la croissance de la myélofibrose en arrêtant le flux sanguin vers les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Rechercher si la thalidomide, un puissant inhibiteur des facteurs de croissance angiogéniques et fibrogéniques, est un agent thérapeutique efficace chez les patients atteints de MMM. Plus précisément, évaluer si la thalidomide améliore l'anémie et/ou l'organomégalie chez les patients atteints de MMM.

II. Évaluer les effets de la thalidomide sur le stroma myélofibrotique en ce qui concerne l'architecture microvasculaire et l'angiogenèse, le dépôt de collagène et de réticuline, et l'expression des facteurs de croissance médiateurs bFGF, TGF-b et PDGF, et leurs récepteurs respectifs.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir 1 année supplémentaire de traitement.

Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélofibrose confirmée histologiquement avec métaplasie myéloïde

    • Métaplasie myéloïde agnogénique
    • Métaplasie myéloïde post-polycythémique
    • Métaplasie myéloïde post-thrombocytémique
  • Pas de carcinome métastatique, de lymphome, de myélodysplasie, de leucémie à tricholeucocytes, de mastocytes, de leucémie aiguë (y compris M7) ou de myélofibrose aiguë
  • Pas de translocation chromosomique t(9;22) ou de réarrangement du gène bcr/abl
  • Présence de fibrose réticulinique dans la moelle osseuse et leucoérythroblastose et dacrocytose dans le sang périphérique
  • Présence d'anémie (hémoglobine inférieure à 10 g/dL), splénomégalie palpable ou hépatomégalie
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 750/mm^3
  • Numération plaquettaire inférieure à 400 000/mm^3
  • GB inférieur à 50 000/mm^3
  • Bilirubine inférieure à 2 mg/dL (si la bilirubine totale est élevée, la bilirubine directe doit être normale)
  • AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les femmes fertiles doivent utiliser au moins 1 méthode hautement active ET 1 méthode de contraception efficace supplémentaire pendant au moins 4 semaines avant l'étude, pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après l'étude
  • Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après l'étude
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune condition concomitante qui empêcherait l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique
  • Au moins 1 mois depuis l'interféron, la pirfénidone, l'anagrélide ou l'époétine alfa
  • Au moins 1 mois depuis une hydroxyurée antérieure ou une autre chimiothérapie
  • Au moins 1 mois depuis la prise antérieure de corticostéroïdes ou de dérivés d'androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thalidomide)
Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir 1 année supplémentaire de traitement.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la thalidomide
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse confirmée, c'est-à-dire un statut objectif de réponse complète ou partielle, enregistré sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion de succès sera estimée à l'aide de l'estimateur de point binomial (nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables) et d'intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide de l'algorithme de Duffy-Santner pour les conceptions à plusieurs étapes.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Nombre de jours entre la date d'enregistrement et la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour estimer la survie.
Nombre de jours entre la date d'enregistrement et la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Temps de progression
Délai: Nombre de jours entre la date d'enregistrement et la date de progression de la maladie ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour estimer le temps jusqu'à la progression.
Nombre de jours entre la date d'enregistrement et la date de progression de la maladie ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Durée de réponse
Délai: Nombre de jours entre la première date à laquelle le statut objectif = réponse complète ou partielle a été enregistré et la date de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées pour estimer la durée de réponse.
Nombre de jours entre la première date à laquelle le statut objectif = réponse complète ou partielle a été enregistré et la date de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2003

Première publication (Estimation)

23 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01853 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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