Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter med myelofibrose

7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af thalidomid som en hæmmer af angiogenese i behandlingen af ​​myelofibrose med myeloide metaplasi (MMM)

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid til behandling af patienter med myelofibrose. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​myelofibrose ved at stoppe blodtilførslen til kræftcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge om thalidomid, en potent hæmmer af angiogene og fibrogene vækstfaktorer, er et effektivt terapeutisk middel hos patienter med MMM. Specifikt for at vurdere om thalidomid forbedrer anæmi og/eller organomegali hos patienter med MMM.

II. At vurdere virkningerne af thalidomid på det myelofibrotiske stroma med hensyn til mikrovaskulær arkitektur og angiogenese, kollagen- og retikulinaflejring og ekspressionen af ​​de medierende vækstfaktorer bFGF, TGF-b og PDGF og deres respektive receptorer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oral thalidomid én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan modtage yderligere 1 års behandling.

Patienterne følges hver 6. måned indtil 5 år fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet myelofibrose med myeloid metaplasi

    • Agnogen myeloid metaplasi
    • Post-polycytæmisk myeloid metaplasi
    • Post-trombocytæmisk myeloid metaplasi
  • Intet metastatisk karcinom, lymfom, myelodysplasi, hårcelleleukæmi, mastcellesygdom, akut leukæmi (inklusive M7) eller akut myelofibrose
  • Ingen kromosomal translokation t(9;22) eller bcr/abl-genomlejring
  • Tilstedeværelse af reticulin fibrose i knoglemarv og leukoerythroblastose og dacrocytose i perifert blod
  • Tilstedeværelse af anæmi (hæmoglobin mindre end 10 g/dL), palpabel splenomegali eller hepatomegali
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal større end 750/mm^3
  • Blodpladetal mindre end 400.000/mm^3
  • WBC mindre end 50.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL (hvis total bilirubin er forhøjet, skal direkte bilirubin være normalt)
  • AST ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinder skal bruge mindst 1 meget aktiv metode OG 1 yderligere effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før undersøgelsen, under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter undersøgelsen
  • Fertile mænd skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter undersøgelsen
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen samtidig tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen perifer neuropati
  • Mindst 1 måned siden tidligere interferon, pirfenidon, anagrelid eller epoetin alfa
  • Mindst 1 måned siden tidligere hydroxyurinstof eller anden kemoterapi
  • Mindst 1 måned siden tidligere kortikosteroider eller androgenderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (thalidomid)
Patienter får oral thalidomid én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan modtage yderligere 1 års behandling.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: thalidomid
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svar, dvs. en objektiv status for fuldstændig eller delvis respons, registreret ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved hjælp af Binomial point-estimatoren (antal succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter) og 95 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Duffy-Santner-algoritmen til flertrinsdesign.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Antal dage fra registreringsdato til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for at estimere overlevelse.
Antal dage fra registreringsdato til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Antal dage fra registreringsdato til dato for sygdomsprogression eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for at estimere tid til progression.
Antal dage fra registreringsdato til dato for sygdomsprogression eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Svarvarighed
Tidsramme: Antal dage fra den første dato, hvor objektiv status = fuldstændig eller delvis respons blev registreret til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive genereret for at estimere responsvarigheden.
Antal dage fra den første dato, hvor objektiv status = fuldstændig eller delvis respons blev registreret til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2003

Først opslået (Skøn)

23. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01853 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner