Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid i behandling av pasienter med myelofibrose

7. oktober 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av thalidomid som en hemmer av angiogenese ved behandling av myelofibrose med myeloide metaplasi (MMM)

Fase II studie for å studere effektiviteten av thalidomid ved behandling av pasienter som har myelofibrose. Thalidomid kan stoppe veksten av myelofibrose ved å stoppe blodstrømmen til kreftcellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å undersøke om thalidomid, en potent hemmer av angiogene og fibrogene vekstfaktorer, er et effektivt terapeutisk middel hos pasienter med MMM. Spesielt for å vurdere om thalidomid forbedrer anemi og/eller organomegali hos pasienter med MMM.

II. Å vurdere effekten av thalidomid på myelofibrotisk stroma med hensyn til mikrovaskulær arkitektur og angiogenese, kollagen og retikulinavsetning, og uttrykket av de medierende vekstfaktorene bFGF, TGF-b og PDGF, og deres respektive reseptorer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral thalidomid én gang daglig i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få 1 ekstra års behandling.

Pasientene følges hver 6. måned inntil 5 år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet myelofibrose med myeloide metaplasi

    • Agnogen myeloid metaplasi
    • Post-polycytemisk myeloid metaplasi
    • Post-trombocytemisk myeloid metaplasi
  • Ingen metastatisk karsinom, lymfom, myelodysplasi, hårcelleleukemi, mastcellesykdom, akutt leukemi (inkludert M7) eller akutt myelofibrose
  • Ingen kromosomal translokasjon t(9;22) eller bcr/abl-genomorganisering
  • Tilstedeværelse av retikulinfibrose i benmarg og leukoerytroblastose og dakrocytose i perifert blod
  • Tilstedeværelse av anemi (hemoglobin mindre enn 10 g/dL), palpabel splenomegali eller hepatomegali
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 750/mm^3
  • Blodplateantall mindre enn 400 000/mm^3
  • WBC mindre enn 50 000/mm^3
  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL (hvis total bilirubin forhøyet, må direkte bilirubin være normalt)
  • AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinner må bruke minst 1 svært aktiv metode OG 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før studien, under studien og i minst 4 uker etter studien
  • Fertile menn må bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 4 uker etter studien
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen samtidig tilstand som ville utelukke studier
  • Ingen perifer nevropati
  • Minst 1 måned siden tidligere interferon, pirfenidon, anagrelid eller epoetin alfa
  • Minst 1 måned siden tidligere hydroksyurea eller annen kjemoterapi
  • Minst 1 måned siden tidligere kortikosteroider eller androgenderivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (thalidomid)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få 1 ekstra års behandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: thalidomid
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet respons, dvs. en objektiv status for fullstendig eller delvis respons, registrert på 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen av suksesser vil bli estimert ved å bruke Binomial Point Estimator (antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter) og 95 % konfidensintervall beregnet ved hjelp av Duffy-Santner-algoritmen for flertrinnsdesign.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Antall dager fra registreringsdato til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for å estimere overlevelse.
Antall dager fra registreringsdato til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Antall dager fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for å estimere tid til progresjon.
Antall dager fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Svarvarighet
Tidsramme: Antall dager fra den første datoen da objektiv status = fullstendig eller delvis respons ble registrert til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert for å estimere responsvarighet.
Antall dager fra den første datoen da objektiv status = fullstendig eller delvis respons ble registrert til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01853 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere