骨髄線維症患者の治療におけるサリドマイド
2013年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
骨髄化生（MMM）を伴う骨髄線維症の治療における血管新生阻害剤としてのサリドマイドのパイロット研究
骨髄線維症患者の治療におけるサリドマイドの有効性を研究する第 II 相試験。
サリドマイドは、癌細胞への血流を止めることにより、骨髄線維症の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 血管新生および線維形成成長因子の強力な阻害剤であるサリドマイドが、MMM 患者の有効な治療薬であるかどうかを調べること。 具体的には、サリドマイドが MMM 患者の貧血および/または臓器肥大を改善するかどうかを評価すること。
Ⅱ． 微小血管構造と血管新生、コラーゲンとレチクリンの沈着、および媒介成長因子 bFGF、TGF-b、PDGF、およびそれぞれの受容体の発現に関して、骨髄線維性間質に対するサリドマイドの効果を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サリドマイドを 1 日 1 回、1 年間経口投与されます。 病状が安定しているか奏効している患者は、さらに 1 年間の治療を受けることができます。
患者は、試験開始から 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-骨髄化生を伴う組織学的に確認された骨髄線維症
- 病因性骨髄化生
- 多血症後の骨髄性化生
- 血小板血症後の骨髄性化生
- 転移性癌、リンパ腫、骨髄異形成、有毛細胞白血病、マスト細胞疾患、急性白血病（M7を含む）、または急性骨髄線維症のいずれでもない
- 染色体転座 t(9;22) または bcr/abl 遺伝子再構成なし
- 骨髄におけるレチクリン線維症および末梢血における白質赤芽球症およびダクロサイトーシスの存在
- 貧血（ヘモグロビン10g/dL未満）、触知可能な脾腫、または肝腫大の存在
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- -好中球の絶対数が750/mm^3を超える
- 血小板数 400,000/mm^3 未満
- WBC 50,000/mm^3未満
- ビリルビンが 2 mg/dL 以下（総ビリルビンが上昇している場合、直接ビリルビンは正常でなければなりません）
- AST正常上限の3倍以下（ULN）
- ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -妊娠可能な女性は、研究前の少なくとも4週間、研究中、研究後の少なくとも4週間、少なくとも1つの非常に積極的な避妊方法と1つの追加の効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 肥沃な男性は、研究中および研究後少なくとも4週間は効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- 研究を妨げる併存疾患がないこと
- 末梢神経障害なし
- 以前のインターフェロン、ピルフェニドン、アナグレリド、またはエポエチン アルファから少なくとも 1 か月
- 以前のヒドロキシ尿素または他の化学療法から少なくとも 1 か月
- 以前のコルチコステロイドまたはアンドロゲン誘導体から少なくとも1か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（サリドマイド）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サリドマイドを 1 日 1 回、1 年間経口投与されます。
病状が安定しているか奏効している患者は、さらに 1 年間の治療を受けることができます。
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相関研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された応答、すなわち、完全または部分的な応答の客観的なステータスは、少なくとも 4 週間間隔で 2 つの連続した評価で記録されます。
時間枠：5年まで
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成功の割合は、Binomial point estimator (成功数を評価可能な患者の総数で割った値) を使用して推定され、95% 信頼区間は、多段階計画の Duffy-Santner アルゴリズムを使用して計算されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：登録日から死亡日または最後のフォローアップ日までの日数、最大 5 年間評価
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生存を推定するために、カプラン・マイヤー生存曲線が作成されます。
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登録日から死亡日または最後のフォローアップ日までの日数、最大 5 年間評価
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進行までの時間
時間枠：登録日から疾患の進行日または最後のフォローアップ日までの日数、最大 5 年間評価
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進行までの時間を推定するために、カプラン・マイヤー生存曲線が作成されます。
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登録日から疾患の進行日または最後のフォローアップ日までの日数、最大 5 年間評価
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応答時間
時間枠：客観的ステータス = 完全奏効または部分奏効が記録された最初の日から、疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの日数を 5 年まで評価
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カプラン・マイヤー生存曲線は、応答期間を推定するために生成されます。
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客観的ステータス = 完全奏効または部分奏効が記録された最初の日から、疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの日数を 5 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Elliott、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2001年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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