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Talidomide nel trattamento di pazienti con mielofibrosi

7 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sulla talidomide come inibitore dell'angiogenesi nel trattamento della mielofibrosi con metaplasia mieloide (MMM)

Studio di fase II per studiare l'efficacia della talidomide nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi. La talidomide può arrestare la crescita della mielofibrosi interrompendo il flusso sanguigno alle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Indagare se la talidomide, un potente inibitore dei fattori di crescita angiogenici e fibrogenici, sia un agente terapeutico efficace nei pazienti con MMM. In particolare, per valutare se la talidomide migliora l'anemia e/o l'organomegalia nei pazienti con MMM.

II. Valutare gli effetti della talidomide sullo stroma mielofibrotico rispetto all'architettura microvascolare e all'angiogenesi, alla deposizione di collagene e reticolina e all'espressione dei fattori di crescita mediatori bFGF, TGF-b e PDGF e dei rispettivi recettori.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere 1 anno aggiuntivo di terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielofibrosi istologicamente confermata con metaplasia mieloide

    • Metaplasia mieloide agnogenica
    • Metaplasia mieloide post-policitemica
    • Metaplasia mieloide post-trombocitemica
  • Nessun carcinoma metastatico, linfoma, mielodisplasia, leucemia a cellule capellute, malattia dei mastociti, leucemia acuta (inclusa M7) o mielofibrosi acuta
  • Nessuna traslocazione cromosomica t(9;22) o riarrangiamento del gene bcr/abl
  • Presenza di fibrosi reticolinica nel midollo osseo e leucoeritroblastosi e dacrocitosi nel sangue periferico
  • Presenza di anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dL), splenomegalia palpabile o epatomegalia
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 750/mm^3
  • Conta piastrinica inferiore a 400.000/mm^3
  • WBC inferiore a 50.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL (se la bilirubina totale è elevata, la bilirubina diretta deve essere normale)
  • AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le donne fertili devono utilizzare almeno 1 metodo altamente attivo E 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo per almeno 4 settimane prima dello studio, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo lo studio
  • Gli uomini fertili devono usare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo lo studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna condizione concomitante che precluderebbe lo studio
  • Nessuna neuropatia periferica
  • Almeno 1 mese dal precedente interferone, pirfenidone, anagrelide o epoetina alfa
  • Almeno 1 mese dalla precedente idrossiurea o altra chemioterapia
  • Almeno 1 mese da precedenti corticosteroidi o derivati ​​degli androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (talidomide)
I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere 1 anno aggiuntivo di terapia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: talidomide
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata, ovvero uno stato oggettivo di risposta completa o parziale, registrato su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di successi sarà stimata utilizzando lo stimatore puntuale binomiale (numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili) e intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando l'algoritmo di Duffy-Santner per i disegni multistadio.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data di registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Verranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza.
Numero di giorni dalla data di registrazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data di registrazione alla data di progressione della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Verranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare il tempo alla progressione.
Numero di giorni dalla data di registrazione alla data di progressione della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla prima data in cui è stato registrato lo stato obiettivo = risposta completa o parziale alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 5 anni
Verranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare la durata della risposta.
Numero di giorni dalla prima data in cui è stato registrato lo stato obiettivo = risposta completa o parziale alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si verifica per prima, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01853 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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