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골수 섬유증 환자를 치료하는 탈리도마이드

2013년 10월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

골수화생을 동반한 골수섬유화증(MMM) 치료에서 혈관신생 억제제로서의 탈리도마이드의 파일럿 연구

골수 섬유증 환자 치료에서 탈리도마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 탈리도마이드는 암세포로의 혈류를 차단하여 골수 섬유증의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 혈관형성 및 섬유형성 성장인자의 강력한 억제제인 ​​탈리도마이드가 MMM 환자에게 효과적인 치료제인지 여부를 조사합니다. 구체적으로 탈리도마이드가 MMM 환자의 빈혈 및/또는 장기비대를 개선하는지 여부를 평가합니다.

II. 미세혈관 구조 및 혈관신생, 콜라겐 및 레티쿨린 침착, 매개 성장 인자 bFGF, TGF-b, PDGF 및 각각의 수용체의 발현과 관련하여 골수섬유성 간질에 대한 탈리도마이드의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가로 1년의 치료를 받을 수 있습니다.

연구 시작으로부터 5년까지 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 화생을 동반한 조직학적으로 확인된 골수 섬유증

    • 원인불명 골수화생
    • 다혈구 후 골수화생
    • 혈소판 증가 후 골수화생
  • 전이성 암종, 림프종, 골수이형성증, 모발 세포 백혈병, 비만 세포 질환, 급성 백혈병(M7 포함) 또는 급성 골수 섬유증 없음
  • 염색체 전좌 없음 t(9;22) 또는 bcr/abl 유전자 재배열
  • 골수에서 레티쿨린 섬유증의 존재 및 말초혈액에서 백혈구적혈모구증 및 dacrocytosis
  • 빈혈(헤모글로빈 10g/dL 미만), 만져지는 비장 비대 또는 간비대
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 750/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 400,000/mm^3 미만
  • WBC 50,000/mm^3 미만
  • 빌리루빈 2 mg/dL 이하(총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 빌리루빈은 정상이어야 함)
  • AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
  • ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 여성은 연구 전 최소 4주 동안, 연구 기간 동안, 연구 후 최소 4주 동안 최소 1가지의 고도로 활동적인 피임법과 추가로 효과적인 피임법 1가지를 사용해야 합니다.
  • 가임 남성은 연구 기간 및 연구 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구를 방해하는 동시 조건 없음
  • 말초신경병증 없음
  • 이전 인터페론, 피르페니돈, 아나그렐리드 또는 에포에틴 알파 이후 최소 1개월
  • 이전 수산화요소 또는 기타 화학 요법 이후 최소 1개월
  • 이전 코르티코스테로이드 또는 안드로겐 유도체 복용 후 최소 1개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(탈리도마이드)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 추가로 1년의 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 탈리도마이드
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 응답, 즉 완전 또는 부분 응답의 객관적인 상태로 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에 기록됩니다.
기간: 최대 5년
성공 비율은 Binomial point estimator(성공 횟수를 총 평가 가능한 환자 수로 나눈 값)를 사용하여 추정하고 95% 신뢰 구간은 다단계 설계에 대해 Duffy-Santner 알고리즘을 사용하여 계산합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 등록일로부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지의 일수, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 생존 곡선은 생존을 추정하기 위해 생성됩니다.
등록일로부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지의 일수, 최대 5년 평가
진행 시간
기간: 등록일로부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지의 일수, 최대 5년까지 평가
진행 시간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선이 생성됩니다.
등록일로부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지의 일수, 최대 5년까지 평가
응답 시간
기간: 객관적 상태 = 완전 또는 부분 반응이 기록된 최초 날짜로부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 일수, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 생존 곡선을 생성하여 응답 기간을 추정합니다.
객관적 상태 = 완전 또는 부분 반응이 기록된 최초 날짜로부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 일수, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01853 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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