Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi myelofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus talidomidista angiogeneesin estäjänä myelofibroosin hoidossa myeloidisen metaplasian (MMM) kanssa

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin tehokkuutta myelofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa. Talidomidi voi pysäyttää myelofibroosin kasvun estämällä verenvirtauksen syöpäsoluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia, onko talidomidi, voimakas angiogeenisten ja fibrogeenisten kasvutekijöiden estäjä, tehokas terapeuttinen aine potilailla, joilla on MMM. Erityisesti sen arvioimiseksi, parantaako talidomidi anemiaa ja/tai organomegaliaa potilailla, joilla on MMM.

II. Arvioida talidomidin vaikutuksia myelofibroottiseen stroomaan suhteessa mikrovaskulaariseen arkkitehtuuriin ja angiogeneesiin, kollageenin ja retikuliinin kertymiseen sekä välittävien kasvutekijöiden bFGF, TGF-b ja PDGF ja niiden vastaavien reseptorien ilmentymiseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada yhden lisävuoden hoitoa.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 5 vuoden välein tutkimukseen saapumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu myelofibroosi myeloidisella metaplasialla

    • Agnogeeninen myelooinen metaplasia
    • Post-polysyteeminen myelooinen metaplasia
    • Posttrombosyteeminen myelooinen metaplasia
  • Ei metastaattista karsinoomaa, lymfoomaa, myelodysplasiaa, karvasoluleukemiaa, syöttösolusairautta, akuuttia leukemiaa (mukaan lukien M7) tai akuuttia myelofibroosia
  • Ei kromosomaalista translokaatiota t(9;22) tai bcr/abl-geenin uudelleenjärjestelyä
  • Retikuliinifibroosin esiintyminen luuytimessä ja leukoerytroblastoosin ja dakrosytoosin esiintyminen ääreisveressä
  • Anemia (hemoglobiini alle 10 g/dl), palpoitava splenomegalia tai hepatomegalia
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 750/mm^3
  • Verihiutalemäärä alle 400 000/mm^3
  • WBC alle 50 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl (jos kokonaisbilirubiini on kohonnut, suoran bilirubiinin on oltava normaali)
  • AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä vähintään yhtä erittäin aktiivista ehkäisymenetelmää JA yhtä tehokasta lisäehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen
  • Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei samanaikaista ehtoa, joka estäisi opiskelun
  • Ei perifeeristä neuropatiaa
  • Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta interferonista, pirfenidonista, anagrelidistä tai epoetiini alfasta
  • Vähintään 1 kuukausi aikaisemmasta hydroksiureasta tai muusta kemoterapiasta
  • Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista kortikosteroideista tai androgeenijohdannaisista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (talidomidi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada yhden lisävuoden hoitoa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: talidomidi
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vaste, eli täydellisen tai osittaisen vasteen objektiivinen tila, joka kirjataan kahdella peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon välein.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Onnistumisen osuus arvioidaan käyttämällä binomiaalipisteestimaattoria (onnistumisten määrä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä) ja 95 %:n luottamusvälit, jotka lasketaan käyttämällä Duffy-Santner-algoritmia monivaiheisissa suunnitelmissa.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan selviytymisen arvioimiseksi.
Päivien lukumäärä rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 5 vuoteen asti
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan arvioimaan etenemiseen kuluvaa aikaa.
Päivien lukumäärä rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 5 vuoteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä ensimmäisestä päivämäärästä, jolloin objektiivinen tila = täydellinen tai osittainen vaste kirjattiin, taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden ajan
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan vasteen keston arvioimiseksi.
Päivien lukumäärä ensimmäisestä päivämäärästä, jolloin objektiivinen tila = täydellinen tai osittainen vaste kirjattiin, taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01853 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa