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Thalidomide dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur la thalidomide dans le traitement des syndromes myélodysplasiques chez l'adulte : une étude clinique et biologique

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thalidomide dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique. La thalidomide peut améliorer la capacité du système immunitaire à combattre le syndrome myélodysplasique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer si la thalidomide améliore les cytopénies chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques.

II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer si ce régime régule à la baisse les taux sanguins périphériques du facteur de nécrose tumorale alpha, de l'interféron gamma et de l'interleukine-12 et si ces changements sont corrélés à la réponse clinique chez ces patients.

IV. Déterminer si ce régime modifie la distribution du sous-ensemble de lymphocytes T du sang périphérique et si ces changements sont en corrélation avec la réponse clinique chez ces patients.

V. Déterminer l'effet de ce régime sur la densité des microvaisseaux de la moelle osseuse et si ces effets sont en corrélation avec la réponse clinique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le pronostic (favorable vs défavorable). (Strate favorable fermée à la régularisation 28/12/01)

Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an puis annuellement pendant 4 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 58 patients (10 à 29 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 mois. (Strate favorable fermée à la régularisation 28/12/01)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoglobine pré-transfusionnelle =< 10 g/dL
  • Numération plaquettaire pré-transfusionnelle =< 50 000/μL
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1000/μL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 x UNL
  • ASAT ≤ 3 x UNL
  • Créatinine ≤ 1,5 x UNL

  • Un diagnostic de SMD tel que démontré dans la moelle osseuse ; tous les sous-types sont éligibles, y compris :

    • Anémie réfractaire (cytopénie)
    • Anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne
    • Leucémie myélomonocytaire chronique
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
    • MDS non classé
  • Les patients atteints d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation qui ne sont pas candidats (ou qui refusent) la chimiothérapie d'induction sont éligibles ; les patients qui étaient candidats (et acceptés) à la chimiothérapie d'induction doivent avoir échoué à au moins 1 schéma de chimiothérapie avant l'entrée
  • Les patients qui sont candidats à une greffe de moelle devraient avoir cette option discutée avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser 2 méthodes de contraception adéquates (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés ou abstinence, etc.)
  • Neuropathie périphérique (par anamnèse ou examen clinique)
  • Traitement concomitant ≤ 30 jours pour le syndrome myélodysplasique avec tout agent spécifique, y compris la chimiothérapie, les corticostéroïdes et/ou les facteurs de croissance (c.-à-d. érythropoïétine, G-CSF, GM-CSF, agent thrombopoïétique); les patients sous corticoïdes chroniques à faible dose (< 20 mg/j) pour des raisons autres que le SMD sont autorisés
  • Infections non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thalidomide)
Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la thalidomide
Donné oralement
Autres noms:
  • Kévadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse confirmée définie comme réponse hématologique complète (CHR) ou réponse partielle (PR) ou amélioration hématologique (HI) sur 2 évaluations consécutives en termes de proportion de succès mesurés à l'aide des critères rapportés par Cheson et al
Délai: Jusqu'à 3 mois
Des intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
Jusqu'à 3 mois
Incidence et gravité des toxicités, classées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse mesurée à l'aide des critères rapportés par Cheson et al
Délai: Date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant un RSC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
Date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant un RSC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Délai entre la date d'inscription et la date à laquelle le patient est retiré du traitement pour progression, toxicité ou refus, évalué jusqu'à 5 ans
Délai entre la date d'inscription et la date à laquelle le patient est retiré du traitement pour progression, toxicité ou refus, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2004

Première publication (Estimation)

27 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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