Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van thalidomide bij de behandeling van myelodysplastische syndromen bij volwassenen: een klinische en biologische studie

Fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom. Thalidomide kan het vermogen van het immuunsysteem om het myelodysplastisch syndroom te bestrijden verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of thalidomide de cytopenieën verbetert bij patiënten met myelodysplastische syndromen.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal of dit regime de perifere bloedspiegels van tumornecrosefactor-alfa, interferon-gamma en interleukine-12 naar beneden reguleert en of deze veranderingen correleren met de klinische respons bij deze patiënten.

IV. Bepaal of dit regime de distributie van T-cellen in het perifere bloed verandert en of deze veranderingen correleren met de klinische respons bij deze patiënten.

V. Bepaal het effect van dit regime op de dichtheid van microvaten in het beenmerg en of deze effecten correleren met de klinische respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prognose (gunstig versus ongunstig). (Gunstig stratum gesloten voor opbouw 28-12-01)

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal thalidomide. De behandeling duurt 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-58 patiënten (10-29 per stratum) binnen 20 maanden worden opgebouwd voor deze studie. (Gunstig stratum gesloten voor opbouw 28-12-01)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-transfusie hemoglobine =< 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes vóór transfusie =< 50.000/μL
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x UNL
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 x UNL
  • ASAT ≤ 3 x UNL
  • Creatinine ≤ 1,5 x UNL

  • Een diagnose van MDS zoals aangetoond in het beenmerg; alle subtypen komen in aanmerking, waaronder:

    • Refractaire anemie (cytopenie)
    • Refractaire anemie met geringde sideroblasten
    • Chronische myelomonocytische leukemie
    • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
    • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
    • Niet-geclassificeerde MDS
  • Patiënten met refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie die geen kandidaat zijn voor (of die weigeren) inductiechemotherapie komen in aanmerking; die patiënten die in aanmerking kwamen voor inductiechemotherapie (en deze accepteerden), hadden voorafgaand aan opname op ten minste 1 chemotherapieregime moeten hebben gefaald
  • Bij patiënten die in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie, moet deze optie worden besproken voordat ze aan het onderzoek beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende, aangezien dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een zogend kind:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die niet bereid zijn om 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, intra-uterien apparaat [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.)
  • Perifere neuropathie (door geschiedenis of klinisch onderzoek)
  • Gelijktijdige behandeling ≤ 30 dagen voor myelodysplastisch syndroom met een specifiek middel, waaronder chemotherapie, corticosteroïden en/of groeifactoren (d.w.z. erytropoëtine, G-CSF, GM-CSF, trombopoëtisch middel); patiënten die chronische laaggedoseerde corticosteroïden (< 20 mg/d) gebruiken om andere redenen dan MDS zijn toegestaan
  • Ongecontroleerde infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (thalidomide)
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal thalidomide. De behandeling duurt 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: thalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAAL
  • Thalomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde respons gedefinieerd als volledige hematologische respons (CHR) of gedeeltelijke respons (PR) of hematologische verbetering (HI) bij 2 opeenvolgende evaluaties in termen van het aantal successen gemeten met behulp van criteria gerapporteerd door Cheson et al.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Betrouwbaarheidsintervallen van vijfennegentig procent voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend volgens de benadering van Duffy en Santner.
Tot 3 maanden
Incidentie en ernst van toxiciteiten, gerangschikt volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 5 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Responsduur gemeten aan de hand van criteria gerapporteerd door Cheson et al
Tijdsspanne: Datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CHR of PR is tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
Datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CHR of PR is tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren