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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Thalidomid bei der Behandlung von myelodysplastischen Syndromen bei Erwachsenen: Eine klinische und biologische Studie

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom. Thalidomid kann die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung des myelodysplastischen Syndroms verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob Thalidomid Zytopenien bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen verbessert.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob dieses Regime die peripheren Blutspiegel von Tumornekrosefaktor alpha, Interferon gamma und Interleukin-12 herunterreguliert und ob diese Veränderungen mit dem klinischen Ansprechen bei diesen Patienten korrelieren.

IV. Bestimmen Sie, ob dieses Regime die Verteilung der T-Zell-Untergruppen im peripheren Blut verändert und ob diese Veränderungen mit dem klinischen Ansprechen bei diesen Patienten korrelieren.

V. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Mikrogefäßdichte des Knochenmarks und ob diese Wirkungen mit dem klinischen Ansprechen bei diesen Patienten korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden entsprechend der Prognose (günstig vs. ungünstig) stratifiziert. (Günstige Schicht bis zum 28.12.01 geschlossen)

Die Patienten erhalten einmal täglich oral Thalidomid. Die Behandlung wird für 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 4 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-58 Patienten (10-29 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 20 Monaten aufgenommen. (Günstige Schicht bis zum 28.12.01 geschlossen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin vor der Transfusion = < 10 g/dL
  • Thrombozytenzahl vor der Transfusion = < 50.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 x UNL
  • AST ≤ 3 x UNL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL

  • Eine Diagnose von MDS, wie im Knochenmark nachgewiesen; Alle Subtypen sind förderfähig, einschließlich:

    • Refraktäre Anämie (Zytopenie)
    • Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie
    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
    • Nicht klassifiziertes MDB
  • Patienten mit refraktärer Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation, die keine Kandidaten für eine Induktionschemotherapie sind (oder diese ablehnen), sind geeignet; jene Patienten, die Kandidaten für eine (und akzeptierte) Induktionschemotherapie waren, sollten mindestens 1 Chemotherapie-Schema vor der Aufnahme nicht bestanden haben
  • Patienten, die Kandidaten für eine Knochenmarktransplantation sind, sollten diese Option vor Studieneintritt besprechen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Da dieses Regime für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann, ist Folgendes möglich:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, 2 geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
  • Periphere Neuropathie (durch Anamnese oder klinische Untersuchung)
  • Begleittherapie ≤ 30 Tage bei myelodysplastischem Syndrom mit einem spezifischen Wirkstoff, einschließlich Chemotherapie, Kortikosteroiden und/oder Wachstumsfaktoren (d. h. Erythropoietin, G-CSF, GM-CSF, thrombopoetisches Mittel); Patienten, die aus anderen Gründen als MDS chronisch niedrig dosierte Kortikosteroide (< 20 mg/Tag) erhalten, sind erlaubt
  • Unkontrollierte Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Contergan)
Die Patienten erhalten einmal täglich oral Thalidomid. Die Behandlung wird für 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes Ansprechen, definiert als vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) oder partielles Ansprechen (PR) oder hämatologische Verbesserung (HI) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Hinblick auf den Anteil der Erfolge, gemessen anhand der von Cheson et al
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit und Schweregrad von Toxizitäten, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens, gemessen anhand der von Cheson et al
Zeitfenster: Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CHR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CHR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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