骨髄異形成症候群患者の治療におけるサリドマイド
成人の骨髄異形成症候群の治療におけるサリドマイドの第 II 相試験：臨床的および生物学的試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. サリドマイドが骨髄異形成症候群患者の血球減少を改善するかどうかを決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. このレジメンが腫瘍壊死因子アルファ、インターフェロン ガンマ、およびインターロイキン 12 の末梢血レベルをダウンレギュレートするかどうか、およびこれらの変化がこれらの患者の臨床反応と相関するかどうかを判断します。
IV.このレジメンが末梢血 T 細胞サブセットの分布を変化させるかどうか、およびこれらの変化がこれらの患者の臨床反応と相関するかどうかを判断します。
V. 骨髄微小血管密度に対するこのレジメンの効果と、これらの効果がこれらの患者の臨床反応と相関するかどうかを判断します。
概要: これは多施設研究です。 患者は予後（予後良好 vs 不良）に従って層別化されます。 (2001 年 12 月 28 日に有利な層が締め切られました)
患者は 1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 5 年間継続されます。
患者は 6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに 4 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 20 から 58 人の患者 (階層ごとに 10 から 29 人) が、この研究のために 20 か月以内に発生します。 (2001 年 12 月 28 日に有利な層が締め切られました)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 輸血前ヘモグロビン =< 10 g/dL
- 輸血前の血小板数 =< 50,000/μL
- 絶対好中球数 < 1000/μL
- -総ビリルビン≤1.5 x UNL
- アルカリホスファターゼ ≤ 3 x UNL
- AST≦3×UNL
- クレアチニン≤1.5 x UNL
骨髄で示されるMDSの診断;以下を含むすべてのサブタイプが適格です。
- 不応性貧血（血球減少症）
- 環状鉄芽球を伴う不応性貧血
- 慢性骨髄単球性白血病
- 過剰な芽球を伴う不応性貧血
- 形質転換時に過剰な芽球を伴う不応性貧血
- 未分類のMDS
- 寛解導入化学療法の候補ではない（または辞退する）形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血の患者は適格です。導入化学療法の候補であった（そして受け入れた）患者は、登録前に少なくとも1つの化学療法レジメンに失敗している必要があります
- 骨髄移植の候補者である患者は、研究に参加する前にこのオプションについて話し合う必要があります
除外基準:
この養生法として、次のいずれかは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害である可能性があります。
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 出産の可能性のある女性、または性的パートナーが 2 つの適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具 [IUD]、外科的不妊手術、皮下インプラント、禁欲など）を採用することを望まない。
- 末梢神経障害（病歴または臨床検査による）
- -化学療法、コルチコステロイド、および/または成長因子（すなわち、 エリスロポエチン、G-CSF、GM-CSF、血栓形成剤); -MDS以外の理由で慢性的な低用量コルチコステロイド（<20 mg / d）を使用している患者は許可されます
- コントロールされていない感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（サリドマイド）
患者は 1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 5 年間継続されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cheson らによって報告された基準を使用して測定された成功の割合に関する 2 つの連続した評価で、完全な血液学的応答 (CHR) または部分的応答 (PR) または血液学的改善 (HI) として定義される確認された応答
時間枠：3ヶ月まで
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Duffy と Santner のアプローチに従って、真の成功率の 95% 信頼区間が計算されます。
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3ヶ月まで
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0に従って等級付けされた毒性の発生率と重症度
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存時間
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの時間、最大5年まで評価
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Kaplan-Meier 法による推定。
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登録から何らかの原因による死亡までの時間、最大5年まで評価
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病気の進行までの時間
時間枠：登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間評価
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Cheson らによって報告された基準を使用して測定された応答の持続時間
時間枠：患者の客観的状態がCHRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日から、進行が記録された日まで、最大5年間評価される
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患者の客観的状態がCHRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日から、進行が記録された日まで、最大5年間評価される
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治療失敗までの時間
時間枠：登録日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から外される日までの時間で、最大 5 年間評価されます
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登録日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から外される日までの時間で、最大 5 年間評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Moreno Aspitia、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01856
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- N998B
- CDR0000068580 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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