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Talidomida no Tratamento de Pacientes com Síndrome Mielodisplásica

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II da Talidomida no Tratamento de Síndromes Mielodisplásicas em Adultos: Um Estudo Clínico e Biológico

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da talidomida no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica. A talidomida pode melhorar a capacidade do sistema imunológico de combater a síndrome mielodisplásica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar se a talidomida melhora as citopenias em pacientes com síndromes mielodisplásicas.

II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine se esse regime regula negativamente os níveis sanguíneos periféricos de fator de necrose tumoral alfa, interferon gama e interleucina-12 e se essas alterações se correlacionam com a resposta clínica nesses pacientes.

4. Determine se esse regime altera a distribuição do subconjunto de células T do sangue periférico e se essas alterações se correlacionam com a resposta clínica nesses pacientes.

V. Determinar o efeito deste regime na densidade de microvasos da medula óssea e se esses efeitos se correlacionam com a resposta clínica nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o prognóstico (favorável vs desfavorável). (Estrato favorável fechado para acúmulo em 28/12/01)

Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 4 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-58 pacientes (10-29 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 20 meses. (Estrato favorável fechado para acúmulo em 28/12/01)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina pré-transfusional = < 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas pré-transfusão =< 50.000/μL
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/μL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 x UNL
  • AST ≤ 3 x UNL
  • Creatinina ≤ 1,5 x UNL

  • Um diagnóstico de SMD demonstrado na medula óssea; quaisquer subtipos são elegíveis, incluindo:

    • Anemia refratária (citopenia)
    • Anemia refratária com sideroblastos em anel
    • Leucemia mielomonocítica crônica
    • Anemia refratária com excesso de blastos
    • Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
    • MDS não classificado
  • Pacientes com anemia refratária com excesso de blastos em transformação que não são candidatos (ou que recusam) à quimioterapia de indução são elegíveis; aqueles pacientes que eram candidatos a (e aceitaram) quimioterapia de indução deveriam ter falhado em pelo menos 1 regime de quimioterapia antes da entrada
  • Pacientes candidatos a transplante de medula devem ter essa opção discutida antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou criança amamentada:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar 2 métodos adequados de contracepção (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.)
  • Neuropatia periférica (pela história ou exame clínico)
  • Terapia concomitante ≤ 30 dias para síndrome mielodisplásica com qualquer agente específico, incluindo quimioterapia, corticosteroides e/ou fatores de crescimento (ou seja, eritropoietina, G-CSF, GM-CSF, agente trombopoiético); pacientes em uso crônico de corticosteróides em baixas doses (< 20 mg/d) por outros motivos que não SMD são permitidos
  • Infecções descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (talidomida)
Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: talidomida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAL
  • Talomide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta confirmada definida como resposta hematológica completa (CHR) ou resposta parcial (PR) ou melhora hematológica (HI) em 2 avaliações consecutivas em termos de proporção de sucessos medidos usando critérios relatados por Cheson et al
Prazo: Até 3 meses
Os intervalos de confiança de noventa e cinco por cento para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner.
Até 3 meses
Incidência e gravidade das toxicidades, classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: Tempo desde o registo até à morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde o registo até à morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Tempo para progressão da doença
Prazo: Tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença, avaliado em até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde o registro até a documentação da progressão da doença, avaliado em até 5 anos
Duração da resposta medida usando critérios relatados por Cheson et al
Prazo: Data em que o estado objetivo do paciente é observado pela primeira vez como CHR ou PR até a data em que a progressão é documentada, avaliada até 5 anos
Data em que o estado objetivo do paciente é observado pela primeira vez como CHR ou PR até a data em que a progressão é documentada, avaliada até 5 anos
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Tempo desde a data de registro até a data em que o paciente é afastado do tratamento por progressão, toxicidade ou recusa, avaliado em até 5 anos
Tempo desde a data de registro até a data em que o paciente é afastado do tratamento por progressão, toxicidade ou recusa, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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