Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú talidomid vizsgálat a myelodysplasiás szindrómák kezelésében felnőtteknél: Klinikai és biológiai vizsgálat

Fázisú vizsgálat a talidomid hatékonyságának tanulmányozására mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében. A talidomid javíthatja az immunrendszer azon képességét, hogy leküzdje a mielodiszpláziás szindrómát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a talidomid javítja-e a myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek citopéniáját.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg, hogy ez a kezelési rend szabályozza-e a tumornekrózis faktor alfa, gamma-interferon és az interleukin-12 perifériás vérszintjét, és hogy ezek a változások korrelálnak-e ezeknél a betegeknél a klinikai válaszreakcióval.

IV. Határozza meg, hogy ez a séma megváltoztatja-e a perifériás vér T-sejt-alcsoportjának eloszlását, és hogy ezek a változások korrelálnak-e ezeknél a betegeknél a klinikai válaszreakcióval.

V. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a csontvelő mikroerek sűrűségére gyakorolt ​​hatását, és hogy ezek a hatások korrelálnak-e a klinikai válaszreakciókkal ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a prognózis szerint rétegezzük (kedvező vs. kedvezőtlen). (Kedvező réteg felhalmozási zárva 01.12.28)

A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak. A kezelés 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 éven keresztül 6 havonta, majd 4 évig évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 20-58 beteg (rétegenként 10-29) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 20 hónapon belül. (Kedvező réteg felhalmozási zárva 01.12.28)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzfúzió előtti hemoglobin = < 10 g/dl
  • Transzfúzió előtti vérlemezkeszám =< 50 000/μL
  • Abszolút neutrofilszám < 1000/μL
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Alkáli foszfatáz ≤ 3 x UNL
  • AST ≤ 3 x UNL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UNL

  • A csontvelőben kimutatott MDS diagnózisa; bármely altípus jogosult, beleértve:

    • Refrakter vérszegénység (citopénia)
    • Tűzálló anémia gyűrűs sideroblasztokkal
    • Krónikus myelomonocytás leukémia
    • Tűzálló vérszegénység túlzott blastokkal
    • Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal az átalakulásban
    • Besorolatlan MDS
  • Azok a betegek, akik refrakter anaemiában szenvednek túlzott blastos transzformációban, és akik nem jelöltek az indukciós kemoterápiára (vagy akik elutasítják) jogosultak; azoknak a betegeknek, akik jelöltek (és elfogadták) indukciós kemoterápiára, legalább 1 kemoterápiás sémán sikertelennek kell lenniük a belépés előtt
  • Azoknál a betegeknél, akiknél csontvelő-transzplantációra jelentkeznek, ezt a lehetőséget meg kell beszélni a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy szoptató gyermekre:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes nők vagy szexuális partnereik, akik nem hajlandók 2 megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, szubkután implantátumok vagy absztinencia stb.)
  • Perifériás neuropátia (előzmény vagy klinikai vizsgálat alapján)
  • A mielodiszpláziás szindróma ≤ 30 napos egyidejű kezelése bármely specifikus szerrel, beleértve a kemoterápiát, kortikoszteroidokat és/vagy növekedési faktorokat (pl. eritropoietin, G-CSF, GM-CSF, trombopoietikus ágens); a krónikus alacsony dózisú kortikoszteroidokat (< 20 mg/nap) az MDS-től eltérő okból szedő betegek engedélyezettek
  • Ellenőrizetlen fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (talidomid)
A betegek naponta egyszer orális talidomidot kapnak. A kezelés 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: talidomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített válasz: teljes hematológiai válasz (CHR) vagy részleges válasz (PR) vagy hematológiai javulás (HI) két egymást követő értékelés során a Cheson és munkatársai által közölt kritériumok alapján mért sikerek arányában.
Időkeret: Akár 3 hónapig
A valódi sikerarány kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumát Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
Akár 3 hónapig
A toxicitás előfordulása és súlyossága, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 szerint osztályozva
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Becslés Kaplan-Meier módszerével.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Becslés Kaplan-Meier módszerével.
A regisztrációtól a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A válasz időtartamát Cheson és munkatársai által közölt kritériumok alapján mértük
Időkeret: Az a dátum, amikor a beteg objektív státuszát először CHR-nek vagy PR-nek állapították meg a progresszió dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig.
Az a dátum, amikor a beteg objektív státuszát először CHR-nek vagy PR-nek állapították meg a progresszió dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig.
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A regisztráció dátumától addig a napig, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt a kezelésből eltávolították, legfeljebb 5 évig
A regisztráció dátumától addig a napig, amikor a beteget progresszió, toxicitás vagy elutasítás miatt a kezelésből eltávolították, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel