Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II талидомида при лечении миелодиспластических синдромов у взрослых: клинико-биологическое исследование

Испытание фазы II для изучения эффективности талидомида при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом. Талидомид может улучшить способность иммунной системы бороться с миелодиспластическим синдромом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите, улучшает ли талидомид цитопению у пациентов с миелодиспластическими синдромами.

II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите, снижает ли этот режим уровни фактора некроза опухоли альфа, гамма-интерферона и интерлейкина-12 в периферической крови и коррелируют ли эти изменения с клиническим ответом у этих пациентов.

IV. Определите, изменяет ли этот режим распределение подмножества Т-клеток в периферической крови и коррелируют ли эти изменения с клиническим ответом у этих пациентов.

V. Определите влияние этого режима на плотность микрососудов костного мозга и коррелируют ли эти эффекты с клиническим ответом у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с прогнозом (благоприятный или неблагоприятный). (Благоприятная страта закрыта для начисления 28.12.01)

Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день. Лечение продолжают в течение 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 20 месяцев будет набрано 20–58 пациентов (10–29 на группу). (Благоприятная страта закрыта для начисления 28.12.01)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемоглобин до переливания = < 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов до переливания = < 50 000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x UNL
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 x UNL
  • АСТ ≤ 3 х ВНЛ
  • Креатинин ≤ 1,5 x UNL

  • Диагноз МДС, подтвержденный в костном мозге; подходят любые подтипы, включая:

    • Рефрактерная анемия (цитопения)
    • Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами
    • Хронический миеломоноцитарный лейкоз
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
    • Неклассифицированный МДС
  • Пациенты с рефрактерной анемией с избытком трансформирующихся бластов, которые не являются кандидатами на индукционную химиотерапию (или отказываются от нее), имеют право на участие; те пациенты, которые были кандидатами на индукционную химиотерапию (и согласились) должны были неэффективны по крайней мере 1 режим химиотерапии до включения
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на трансплантацию костного мозга, должны обсудить этот вариант до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку этот режим может быть вредным для развивающегося плода или грудного ребенка:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать 2 адекватных метода контрацепции (презервативы, диафрагму, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочную спираль [ВМС], хирургическую стерилизацию, подкожные имплантаты или воздержание и т. д.)
  • Периферическая невропатия (по анамнезу или клиническому обследованию)
  • Сопутствующая терапия миелодиспластического синдрома ≤ 30 дней любым специфическим агентом, включая химиотерапию, кортикостероиды и/или факторы роста (т.е. эритропоэтин, Г-КСФ, ГМ-КСФ, тромбопоэтический агент); допускаются пациенты, длительное время получающие низкие дозы кортикостероидов (< 20 мг/сут) по причинам, отличным от МДС.
  • Неконтролируемые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (талидомид)
Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день. Лечение продолжают в течение 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: талидомид
Дается устно
Другие имена:
  • Кевадон
  • Синовир
  • ТАЛ
  • Таломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ, определяемый как полный гематологический ответ (CHR), частичный ответ (PR) или гематологическое улучшение (HI) при 2 последовательных оценках с точки зрения доли успешных результатов, измеренных с использованием критериев, представленных Cheson et al.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Девяностопятипроцентные доверительные интервалы для истинной пропорции успеха будут рассчитаны в соответствии с подходом Даффи и Сантнера.
До 3 месяцев
Частота и тяжесть токсичности, классифицированные в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) v2.0
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет
Оценивают по методу Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 5 лет.
Оценивают по методу Каплана-Мейера.
Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 5 лет.
Продолжительность ответа, измеренная с использованием критериев, описанных Cheson et al.
Временное ограничение: Дата, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CHR или PR, до даты, когда прогрессирование документально подтверждено, оценивается до 5 лет.
Дата, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CHR или PR, до даты, когда прогрессирование документально подтверждено, оценивается до 5 лет.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты прекращения лечения пациента в связи с прогрессированием заболевания, токсичностью или отказом от лечения оценивается до 5 лет.
Время от даты регистрации до даты прекращения лечения пациента в связи с прогрессированием заболевания, токсичностью или отказом от лечения оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться