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Talidomide nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sulla talidomide nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche negli adulti: uno studio clinico e biologico

Studio di fase II per studiare l'efficacia della talidomide nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica. La talidomide può migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere la sindrome mielodisplastica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare se la talidomide migliora le citopenie nei pazienti con sindromi mielodisplastiche.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare se questo regime riduce i livelli ematici periferici del fattore di necrosi tumorale alfa, dell'interferone gamma e dell'interleuchina-12 e se questi cambiamenti sono correlati alla risposta clinica in questi pazienti.

IV. Determinare se questo regime altera la distribuzione del sottogruppo di cellule T del sangue periferico e se questi cambiamenti sono correlati alla risposta clinica in questi pazienti.

V. Determinare l'effetto di questo regime sulla densità dei microvasi del midollo osseo e se questi effetti sono correlati alla risposta clinica in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla prognosi (favorevole vs sfavorevole). (Fascia favorevole chiusa per maturazione 28/12/01)

I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-58 pazienti (10-29 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 20 mesi. (Fascia favorevole chiusa per maturazione 28/12/01)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina pre-trasfusionale =< 10 g/dL
  • Conta piastrinica pre-trasfusionale =< 50.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 x UNL
  • AST ≤ 3 x UNL
  • Creatinina ≤ 1,5 x UNL

  • Una diagnosi di MDS dimostrata nel midollo osseo; tutti i sottotipi sono ammissibili tra cui:

    • Anemia refrattaria (citopenia)
    • Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello
    • Leucemia mielomonocitica cronica
    • Anemia refrattaria con blasti in eccesso
    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
    • MDS non classificato
  • Sono eleggibili i pazienti con anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione che non sono candidati (o che rifiutano) la chemioterapia di induzione; quei pazienti che erano candidati (e accettati) alla chemioterapia di induzione avrebbero dovuto fallire almeno 1 regime chemioterapico prima dell'ingresso
  • I pazienti candidati al trapianto di midollo devono discutere di questa opzione prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti in quanto questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)
  • Neuropatia periferica (per anamnesi o esame clinico)
  • Terapia concomitante ≤ 30 giorni per la sindrome mielodisplastica con qualsiasi agente specifico inclusi chemioterapia, corticosteroidi e/o fattori di crescita (es. eritropoietina, G-CSF, GM-CSF, agente trombopoietico); sono ammessi i pazienti in terapia cronica con corticosteroidi a basso dosaggio (< 20 mg/d) per motivi diversi dalla sindrome mielodisplastica
  • Infezioni incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (talidomide)
I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: talidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata definita come risposta ematologica completa (CHR) o risposta parziale (PR) o miglioramento ematologico (HI) su 2 valutazioni consecutive in termini di proporzione di successi misurati utilizzando i criteri riportati da Cheson et al
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli intervalli di confidenza del novantacinque percento per la percentuale di vero successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
Fino a 3 mesi
Incidenza e gravità delle tossicità, classificate secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta misurata utilizzando i criteri riportati da Cheson et al
Lasso di tempo: Data in cui lo stato obiettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CHR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 5 anni
Data in cui lo stato obiettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CHR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione, valutata fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento per progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 5 anni
Tempo dalla data di registrazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento per progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Moreno Aspitia, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01856
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N998B
  • CDR0000068580 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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