Gemcitabine Plus Soins de soutien dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Essai randomisé de phase I/II comparant deux schémas thérapeutiques de gemcitabine chez des patients à mauvais pronostic atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le traitement et les soins de soutien peuvent améliorer la qualité de vie des patients suivant un traitement contre le cancer.
OBJECTIF : Essai randomisé de phase II/III visant à comparer l'effet de différents schémas posologiques de gemcitabine associés à des soins de soutien sur la qualité de vie de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la qualité de vie, en termes de degré de palliation des symptômes et d'amélioration de l'indice de performance, des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de mauvais pronostic localement avancé ou métastatique traités avec 2 schémas de gemcitabine combinés avec les meilleurs soins de support.
- Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
- Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
- Comparez le taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients des deux bras reçoivent également les meilleurs soins de soutien. Des cures supplémentaires de gemcitabine peuvent être administrées à la discrétion de l'investigateur.
La qualité de vie est évaluée au départ puis après chaque cure de chimiothérapie.
Les patients sont suivis tous les 2 mois pour la survie.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 174 patients (87 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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England
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement, qui ne se prête pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie
- Aucune métastase connue du SNC
- Pas de compression médullaire concomitante ni de syndrome de la veine cave supérieure nécessitant une radiothérapie immédiate
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 40-70%
Espérance de vie:
- Au moins 4 semaines
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Hémoglobine au moins 10,0 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 3 fois la normale
- ALT et AST pas plus de 3 fois la normale (5 fois la normale si des métastases hépatiques sont présentes)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après l'étude
- Pas d'infection active
- Aucun autre trouble systémique grave concomitant qui empêcherait l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucune autre chimiothérapie systémique concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Stéroïdes simultanés autorisés
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Radiothérapie palliative concomitante autorisée
- Pas de radiothérapie curative concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Chirurgie palliative concomitante autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068683
- CHNT-GEM
- EU-20062
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