局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療におけるゲムシタビンと支持療法

目的:

• 最良の支持療法と組み合わせたゲムシタビンの2スケジュールで治療を受けた局所進行性または転移性の予後不良非小細胞肺がん患者の症状緩和の程度とパフォーマンス状態の改善という観点から生活の質を比較する。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の奏効率を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者はゲムシタビン IV を週に 1 回、30 分間かけて 3 週間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに 6 コース継続されます。
• アーム II: 患者はゲムシタビン IV を週に 1 回、30 分間かけて 2 週間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに 6 コース継続されます。

両腕の患者も最善の支持療法を受けられます。 研究者の裁量により、ゲムシタビンの追加コースが投与される場合があります。

生活の質はベースラインで評価され、その後は化学療法の各コース後に評価されます。

患者の生存期間は 2 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 174 人の患者 (治療群ごとに 87 人) が獲得される予定です。