Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabine Plus Supportive Care i behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

19. september 2013 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Fase I/II randomiseret forsøg, der sammenligner to behandlingsskemaer for gemcitabin hos patienter med dårlig prognosestatus med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Behandling plus understøttende pleje kan forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kræftbehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effekten af ​​forskellige gemcitabin-regimer plus understøttende behandling på livskvaliteten hos patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign livskvalitet med hensyn til graden af ​​symptomlindring og forbedringer i præstationsstatus for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk dårlig prognose for ikke-småcellet lungekræft behandlet med 2 skemaer af gemcitabin kombineret med den bedste støttende behandling.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign responsraten hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter en gang om ugen i 3 uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter en gang om ugen i 2 uger. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter på begge arme får også den bedste støttende behandling. Yderligere kurer med gemcitabin kan administreres efter investigators skøn.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter efter hvert kemoterapiforløb.

Patienterne følges hver 2. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 174 patienter (87 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Ingen kendte CNS-metastaser
  • Ingen samtidig ledningskompression eller superior vena cava syndrom, der kræver øjeblikkelig strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 40-70 %

Forventede levealder:

  • Mindst 4 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange normalt
  • ALAT og ASAT ikke mere end 3 gange normalt (5 gange normalt hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig, systemisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt
  • Ingen samtidig helbredende strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig palliativ kirurgi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (Skøn)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner