Tratamiento de apoyo con gemcitabina más pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
Ensayo aleatorizado de fase I/II que compara dos esquemas de tratamiento de gemcitabina en pacientes con estado de mal pronóstico con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El tratamiento más la atención de apoyo puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar el efecto de diferentes regímenes de gemcitabina más atención de apoyo sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la calidad de vida, en términos del grado de paliación de los síntomas y mejoras en el estado funcional, de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de mal pronóstico localmente avanzado o metastásico tratados con 2 esquemas de gemcitabina combinados con la mejor atención de apoyo.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana durante 2 semanas. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes en ambos brazos también reciben la mejor atención de apoyo. Se pueden administrar cursos adicionales de gemcitabina a discreción del investigador.
La calidad de vida se evalúa al inicio y luego después de cada ciclo de quimioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 174 pacientes (87 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado comprobado histológica o citológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia
- No se conocen metástasis en el SNC
- Sin compresión del cordón concurrente o síndrome de la vena cava superior que requiera radioterapia inmediata
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 40-70%
Esperanza de vida:
- Al menos 4 semanas
hematopoyético:
- WBC al menos 3500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no más de 3 veces lo normal
- ALT y AST no más de 3 veces lo normal (5 veces lo normal si hay metástasis en el hígado)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después del estudio.
- Sin infección activa
- Ningún otro trastorno sistémico grave concurrente que impida el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia sistémica concurrente
Terapia endocrina:
- Se permiten esteroides concurrentes
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Radioterapia paliativa concurrente permitida
- Sin radioterapia curativa concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite la cirugía paliativa concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068683
- CHNT-GEM
- EU-20062
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