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Gemcitabin Plus unterstützende Pflege bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. September 2013 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Randomisierte Phase-I/II-Studie zum Vergleich zweier Behandlungspläne mit Gemcitabin bei Patienten mit schlechtem Prognosestatus und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine Behandlung und unterstützende Pflege können die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirkung verschiedener Gemcitabin-Therapien plus unterstützender Pflege auf die Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Lebensqualität im Hinblick auf den Grad der Symptomlinderung und Verbesserungen des Leistungsstatus von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit schlechter Prognose, die mit zwei Gemcitabin-Schemata in Kombination mit bester unterstützender Pflege behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal pro Woche über 30 Minuten Gemcitabin IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal pro Woche über 30 Minuten Gemcitabin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Auch Patienten an beiden Armen erhalten die bestmögliche unterstützende Pflege. Nach Ermessen des Prüfers können zusätzliche Gemcitabin-Gänge verabreicht werden.

Die Lebensqualität wird zu Beginn und dann nach jeder Chemotherapie beurteilt.

Das Überleben der Patienten wird alle zwei Monate überwacht.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 174 Patienten (87 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen
  • Keine gleichzeitige Kompression der Nabelschnur oder ein Syndrom der oberen Hohlvene, das eine sofortige Strahlentherapie erfordert

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 40-70 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das Dreifache des Normalwerts
  • ALT und AST nicht größer als das 3-fache des Normalwerts (5-facher Normalwert, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige schwerwiegende systemische Störung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige kurative Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige palliative Chirurgie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

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