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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 젬시타빈 플러스 지지 요법

2013년 9월 19일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

예후가 좋지 않은 진행성 비소세포폐암 환자에서 젬시타빈의 두 치료 일정을 비교하는 I/II상 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 치료와 지지 요법은 암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 삶의 질에 대한 다양한 젬시타빈 요법과 지지 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 II/III상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 최상의 지지 요법과 결합된 젬시타빈의 2가지 일정으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 불량한 예후 비소세포 폐암 환자의 증상 완화 정도 및 수행 상태 개선 측면에서 삶의 질을 비교합니다.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 3주 동안 일주일에 한 번 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 4주마다 계속됩니다.
  • II군: 환자는 2주 동안 일주일에 한 번 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6 과정 동안 3주마다 계속됩니다.

양쪽 팔의 환자도 최상의 지지 치료를 받습니다. 젬시타빈의 추가 코스는 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.

삶의 질은 기준선과 각 화학 요법 과정 후에 평가됩니다.

생존을 위해 2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 174명의 환자(치료 부문당 87명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로서 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우
  • 알려진 CNS 전이 없음
  • 즉각적인 방사선 치료가 필요한 동시 척수 압박 또는 상대정맥 증후군 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 40-70%

기대 수명:

  • 최소 4주

조혈:

  • WBC 최소 3,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상

간:

  • 빌리루빈이 정상의 3배 이하
  • ALT 및 AST는 정상의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 정상의 5배)

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염 없음
  • 연구를 배제할 다른 동시 심각한 전신 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 병행 전신 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 완화 방사선 요법 허용
  • 동시 치료 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 완화 수술 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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