Gemcitabina più terapia di supporto nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

OBIETTIVI:

• Confrontare la qualità della vita, in termini di grado di attenuazione dei sintomi e miglioramento del performance status, di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a prognosi infausta localmente avanzato o metastatico trattati con 2 programmi di gemcitabina combinati con la migliore terapia di supporto.
• Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
• Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane. Il trattamento continua ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana per 2 settimane. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti su entrambe le braccia ricevono anche le migliori cure di supporto. Cicli aggiuntivi di gemcitabina possono essere somministrati a discrezione dello sperimentatore.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi dopo ogni ciclo di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 174 pazienti (87 per braccio di trattamento).