Gemcitabine Plus støttebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Fase I/II randomisert studie som sammenligner to behandlingsplaner for gemcitabin ved dårlig prognosestatus hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Behandling pluss støttende omsorg kan forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
FORMÅL: Randomisert fase II/III studie for å sammenligne effekten av ulike gemcitabinregimer pluss støttebehandling på livskvalitet hos pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign livskvalitet, når det gjelder graden av symptomlindring og forbedringer i prestasjonsstatus, for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk dårlig prognose, ikke-småcellet lungekreft behandlet med 2 skjemaer for gemcitabin kombinert med best støttende behandling.
- Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter en gang i uken i 3 uker. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter en gang i uken i 2 uker. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter på begge armer får også best støttende behandling. Ytterligere kurer med gemcitabin kan administreres etter utrederens skjønn.
Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter etter hvert kur med kjemoterapi.
Pasientene følges hver 2. måned for overlevelse.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 174 pasienter (87 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bevist lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
- Ingen kjente CNS-metastaser
- Ingen samtidig ledningskompresjon eller superior vena cava syndrom som krever umiddelbar strålebehandling
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 40–70 %
Forventet levealder:
- Minst 4 uker
Hematopoetisk:
- WBC minst 3.500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 3 ganger normalt
- ALAT og ASAT ikke mer enn 3 ganger normalt (5 ganger normalt hvis levermetastaser er tilstede)
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studien
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen annen samtidig alvorlig, systemisk lidelse som ville utelukke studier
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen annen samtidig systemisk kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidige steroider tillatt
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Samtidig palliativ strålebehandling tillatt
- Ingen samtidig kurativ strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Samtidig palliativ kirurgi tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068683
- CHNT-GEM
- EU-20062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .