Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Plus Ondersteunende zorg bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

19 september 2013 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde fase I/II-studie waarin twee behandelingsschema's met gemcitabine worden vergeleken bij patiënten met een slechte prognose en niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Behandeling plus ondersteunende zorg kan de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om het effect van verschillende gemcitabine-regimes plus ondersteunende zorg op de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de kwaliteit van leven, in termen van de mate van symptoomverzachting en verbeteringen in de prestatiestatus, van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-kleincellige longkanker met een slechte prognose die werden behandeld met 2 schema's gemcitabine gecombineerd met de beste ondersteunende zorg.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het responspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per week gemcitabine IV gedurende 30 minuten gedurende 3 weken. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 2 weken. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten aan beide armen krijgen ook de beste ondersteunende zorg. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen aanvullende kuren met gemcitabine worden toegediend.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en daarna na elke chemokuur.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 174 patiënten (87 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie
  • Geen CZS-metastasen bekend
  • Geen gelijktijdige navelstrengcompressie of superieur vena cava-syndroom waarvoor onmiddellijke radiotherapie nodig is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 40-70%

Levensverwachting:

  • Minimaal 4 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 3 keer normaal
  • ALT en AST niet meer dan 3 keer normaal (5 keer normaal als levermetastase aanwezig is)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de studie
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige, systemische stoornis die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige curatieve radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige palliatieve chirurgie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren