Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná péče Gemcitabin Plus při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

19. září 2013 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie fáze I/II porovnávající dvě schémata léčby gemcitabinem se špatnou prognózou pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Léčba a podpůrná péče mohou zlepšit kvalitu života pacientů podstupujících léčbu rakoviny.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III k porovnání účinku různých režimů gemcitabinu a podpůrné péče na kvalitu života u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte kvalitu života, pokud jde o stupeň paliace symptomů a zlepšení výkonnostního stavu, pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic se špatnou prognózou léčených 2 schématy gemcitabinu v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů. Léčba pokračuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 2 týdnů. Léčba pokračuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti na obou pažích také dostávají nejlepší podpůrnou péči. Podle uvážení zkoušejícího mohou být podávány další cykly gemcitabinu.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté po každém cyklu chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 174 pacientů (87 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • Žádné známé metastázy do CNS
  • Žádná souběžná komprese míchy nebo syndrom horní duté žíly vyžadující okamžitou radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 40–70 %

Délka života:

  • Minimálně 4 týdny

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 3krát normální
  • ALT a AST ne vyšší než 3krát normální (5krát normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná souběžná závažná, systémová porucha, která by bránila studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná jiná souběžná systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání steroidů povoleno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná paliativní radioterapie povolena
  • Žádná souběžná kurativní radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžná paliativní operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit