Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus -tukihoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Vaiheen I/II satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta gemsitabiinin hoitoaikataulua huonossa ennusteessa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Hoito ja tukihoito voivat parantaa syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus vertailla eri gemsitabiinihoitojen ja tukihoidon vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen huono ennuste ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan kahdella gemsitabiiniohjelmalla yhdistettynä parhaaseen tukihoitoon.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa 2 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molempien käsivarsien potilaat saavat myös parasta tukihoitoa. Gemsitabiinin lisäkursseja voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisen kemoterapiajakson jälkeen.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 174 potilasta (87 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Ei samanaikaista napanuoran puristusta tai välitöntä sädehoitoa vaativaa yläonttolaskimo-oireyhtymää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 40-70%

Elinajanodote:

  • Vähintään 4 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 3 kertaa normaalia
  • ALT ja AST enintään 3 kertaa normaalit (5 kertaa normaalit, jos maksametastaasseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Mikään muu samanaikainen vakava, systeeminen häiriö, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu
  • Ei samanaikaista parantavaa sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen palliatiivinen leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa