Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcitabine Plus Leczenie podtrzymujące w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

19 września 2013 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie fazy I/II porównujące dwa schematy leczenia gemcytabiną u pacjentów ze złym rokowaniem z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leczenie wraz z opieką podtrzymującą może poprawić jakość życia pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu porównanie wpływu różnych schematów leczenia gemcytabiną oraz leczenia podtrzymującego na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie jakości życia, pod względem stopnia złagodzenia objawów i poprawy stanu sprawności, pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami o złym rokowaniu, leczonych 2 schematami gemcytabiny w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci na obu ramionach również otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą. Dodatkowe cykle gemcytabiny mogą zostać podane według uznania badacza.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, a następnie po każdym kursie chemioterapii.

Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 174 pacjentów (87 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii
  • Brak znanych przerzutów do OUN
  • Brak jednoczesnego ucisku pępowiny lub zespół żyły głównej górnej wymagający natychmiastowej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 40-70%

Długość życia:

  • Co najmniej 4 tygodnie

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3 razy norma
  • AlAT i AspAT nie większe niż 3 razy normalne (5 razy normalne, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych współistniejących poważnych, ogólnoustrojowych zaburzeń, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Jednoczesne sterydy dozwolone

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna
  • Brak jednoczesnej radioterapii leczniczej

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jednoczesna operacja paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj