Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabine Plus Supportive Care vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

19 september 2013 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Fas I/II randomiserad studie som jämför två behandlingsscheman för gemcitabin hos patienter med dålig prognosstatus med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Behandling plus stödjande vård kan förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår cancerbehandling.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att jämföra effekten av olika gemcitabinregimer plus stödbehandling på livskvalitet hos patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför livskvalitet, när det gäller graden av symtomlindring och förbättringar i prestationsstatus, för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad dålig prognos, icke-småcellig lungcancer som behandlats med 2 scheman av gemcitabin kombinerat med bästa stödjande vård.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan i 3 veckor. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan i 2 veckor. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter på båda armarna får också bästa stödjande vård. Ytterligare gemcitabinkurer kan administreras efter prövarens bedömning.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan efter varje kemoterapikur.

Patienterna följs varannan månad för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 174 patienter (87 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
  • Inga kända CNS-metastaser
  • Ingen samtidig sladdkompression eller superior vena cava syndrom som kräver omedelbar strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 40-70 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 4 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 3 gånger normalt
  • ALAT och ASAT inte mer än 3 gånger normalt (5 gånger normalt om levermetastaser finns)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter studien
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan samtidig allvarlig, systemisk störning som skulle utesluta studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidiga steroider tillåtna

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts
  • Ingen samtidig kurativ strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Samtidig palliativ kirurgi tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera