Gemcitabina Plus Cuidados de Suporte no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático
Ensaio randomizado de fase I/II comparando dois esquemas de tratamento de gencitabina em pacientes com status de prognóstico ruim com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Tratamento mais cuidados de suporte podem melhorar a qualidade de vida em pacientes em tratamento contra o câncer.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar o efeito de diferentes regimes de gencitabina mais cuidados de suporte na qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a qualidade de vida, em termos do grau de paliação dos sintomas e melhorias no status de desempenho, de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de mau prognóstico localmente avançado ou metastático tratados com 2 esquemas de gencitabina combinados com os melhores cuidados de suporte.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a taxa de resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 3 semanas. O tratamento continua a cada 4 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 2 semanas. O tratamento continua a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes em ambos os braços também recebem os melhores cuidados de suporte. Cursos adicionais de gencitabina podem ser administrados a critério do investigador.
A qualidade de vida é avaliada no início e depois de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 174 pacientes (87 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, comprovado histologicamente ou citologicamente, que não é passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Sem metástases do SNC conhecidas
- Sem compressão medular concomitante ou síndrome da veia cava superior que requeira radioterapia imediata
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 40-70%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 4 semanas
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 3.500/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3 vezes o normal
- ALT e AST não superiores a 3 vezes o normal (5 vezes o normal se houver metástase hepática)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após o estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhum outro distúrbio sistêmico grave concomitante que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
- Nenhuma outra quimioterapia sistêmica concomitante
Terapia endócrina:
- Esteroides simultâneos permitidos
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Radioterapia paliativa concomitante permitida
- Sem radioterapia curativa concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Cirurgia paliativa concomitante permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068683
- CHNT-GEM
- EU-20062
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