Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus támogató kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

I/II. fázisú randomizált vizsgálat, amely a gemcitabin két kezelési ütemtervét hasonlítja össze rossz prognózisú, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kezelés és a szupportív kezelés javíthatja a rákkezelés alatt álló betegek életminőségét.

CÉL: Randomizált II/III. fázisú vizsgálat, amely a különböző gemcitabin kezelési rendek és a szupportív kezelés hatását hasonlította össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a lokálisan előrehaladott vagy rossz prognózisú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségét a tünetek enyhítésének mértéke és a teljesítőképesség javulása szempontjából, akiket kétféle gemcitabin-kezelési renddel és a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva kezeltek.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszarányát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek gemcitabin IV-et kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül. A kezelés 4 hetente folytatódik 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 2 héten keresztül. A kezelés 3 hetente folytatódik 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A mindkét karban lévő betegek a legjobb támogató ellátásban is részesülnek. A vizsgáló belátása szerint további gemcitabin-kúrák is beadhatók.

Az életminőséget a kiinduláskor, majd minden kemoterápia után értékelik.

A betegeket 2 havonta követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 174 beteg (kezelési ágonként 87) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
  • Nincs ismert központi idegrendszeri áttét
  • Nincs egyidejű köldökzsinór kompresszió vagy superior vena cava szindróma, amely azonnali sugárkezelést igényel

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 40-70%

Várható élettartam:

  • Legalább 4 hét

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Hemoglobin legalább 10,0 g/dl

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték háromszorosát
  • ALT és AST nem haladja meg a normális 3-szorosát (májáttét esetén a normál 5-szöröse)

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 3 hónapig
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más egyidejűleg súlyos, szisztémás rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű szisztémás kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Egyidejű szteroidok használata megengedett

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű palliatív sugárterápia megengedett
  • Nincs egyidejű gyógyító sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű palliatív műtét megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2002. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel