Gemcitabine Plus támogató kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
I/II. fázisú randomizált vizsgálat, amely a gemcitabin két kezelési ütemtervét hasonlítja össze rossz prognózisú, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kezelés és a szupportív kezelés javíthatja a rákkezelés alatt álló betegek életminőségét.
CÉL: Randomizált II/III. fázisú vizsgálat, amely a különböző gemcitabin kezelési rendek és a szupportív kezelés hatását hasonlította össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a lokálisan előrehaladott vagy rossz prognózisú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségét a tünetek enyhítésének mértéke és a teljesítőképesség javulása szempontjából, akiket kétféle gemcitabin-kezelési renddel és a legjobb szupportív kezeléssel kombinálva kezeltek.
- Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszarányát.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek gemcitabin IV-et kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül. A kezelés 4 hetente folytatódik 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 2 héten keresztül. A kezelés 3 hetente folytatódik 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A mindkét karban lévő betegek a legjobb támogató ellátásban is részesülnek. A vizsgáló belátása szerint további gemcitabin-kúrák is beadhatók.
Az életminőséget a kiinduláskor, majd minden kemoterápia után értékelik.
A betegeket 2 havonta követik a túlélés érdekében.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 174 beteg (kezelési ágonként 87) fog számolni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
- Nincs ismert központi idegrendszeri áttét
- Nincs egyidejű köldökzsinór kompresszió vagy superior vena cava szindróma, amely azonnali sugárkezelést igényel
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 40-70%
Várható élettartam:
- Legalább 4 hét
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3500/mm3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
- Hemoglobin legalább 10,0 g/dl
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a normál érték háromszorosát
- ALT és AST nem haladja meg a normális 3-szorosát (májáttét esetén a normál 5-szöröse)
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 3 hónapig
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs más egyidejűleg súlyos, szisztémás rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs előzetes kemoterápia
- Nincs más egyidejű szisztémás kemoterápia
Endokrin terápia:
- Egyidejű szteroidok használata megengedett
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Egyidejű palliatív sugárterápia megengedett
- Nincs egyidejű gyógyító sugárterápia
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Egyidejű palliatív műtét megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068683
- CHNT-GEM
- EU-20062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .