Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс поддерживающая терапия при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

19 сентября 2013 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование фазы I/II по сравнению двух схем лечения гемцитабином у пациентов с неблагоприятным прогнозом и прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лечение в сочетании с поддерживающей терапией может улучшить качество жизни пациентов, проходящих лечение от рака.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения влияния различных схем гемцитабина в сочетании с поддерживающей терапией на качество жизни пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните качество жизни с точки зрения степени облегчения симптомов и улучшения общего состояния у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с плохим прогнозом, получавших 2 схемы гемцитабина в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 2 недель. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты на обеих руках также получают лучший поддерживающий уход. Дополнительные курсы гемцитабина могут быть назначены по усмотрению исследователя.

Качество жизни оценивают исходно, а затем после каждого курса химиотерапии.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца для выживаемости.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 174 пациента (87 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Нет известных метастазов в ЦНС
  • Нет одновременной компрессии спинного мозга или синдрома верхней полой вены, требующих немедленной лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 40-70%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 4 недели

Кроветворная:

  • WBC не менее 3500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 3 раза выше нормы
  • АЛТ и АСТ не превышают норму более чем в 3 раза (в 5 раз при наличии метастазов в печени)

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после исследования.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных системных заболеваний, препятствующих проведению исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной системной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена
  • Отсутствие сопутствующей лечебной лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Сопутствующая паллиативная хирургия разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068683
  • CHNT-GEM
  • EU-20062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться