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Étude sur l'albutérol et l'oxandrolone chez des patients atteints de dystrophie facioscapulohumérale (FSHD)

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

Essais cliniques sur l'albutérol et l'oxandrolone dans la dystrophie FSH

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'albutérol ou l'oxandrolone, seuls ou en association, sont capables d'augmenter la force et la masse musculaire chez les patients atteints de FSHD. Il déterminera également si l'albutérol administré de manière "pulsée" aura plus d'effet que lorsqu'il est administré en continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans 1 des 4 groupes : placebo, albutérol pulsé, oxandrolone, ou albutérol pulsé et oxandrolone. Le traitement se poursuivra pendant 52 semaines à moins que des effets secondaires inacceptables ne surviennent. Les patients subiront des tests de la fonction musculaire. Tous les patients reviendront pour des évaluations de suivi aux semaines 4, 12, 26 et 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de "petit fragment" 4q35 de moins de 40 kb par test ADN standard
  • Faiblesse des muscles faciaux, y compris frontalis, orbicularis oculi ou orbicularis oris
  • Faiblesse des stabilisateurs scapulaires ou des fléchisseurs dorsaux du pied
  • Ambulatoire
  • Niveau de faiblesse 2 ou pire dans le bras à l'aide de l'échelle de notation des membres supérieurs

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de bêta-2 agonistes oraux pendant une période d'au moins 1 an ou au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation concomitante d'autres agents sympathomimétiques, antidépresseurs ou bloqueurs des récepteurs bêta-2
  • Grossesse
  • Hypersensibilité connue aux stéroïdes anabolisants
  • Toute condition médicale ou psychologique qui interférerait avec l'étude
  • Besoin d'un fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T. Kissel, M.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2001

Première publication (Estimation)

7 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-R-2029-01
  • FD-R-002029-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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