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Albuterol pour améliorer la force respiratoire dans le SCI

12 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'effet d'un agoniste bêta-2 oral sur la force des muscles respiratoires dans les lésions médullaires

Les lésions de la moelle épinière (SCI), impliquant en particulier les segments cervical et thoracique supérieur, peuvent considérablement compromettre la fonction des muscles respiratoires. Des complications respiratoires peuvent s'ensuivre, y compris un collapsus pulmonaire et une pneumonie, qui sont la principale cause de mortalité associée à une lésion médullaire traumatique, à la fois pendant les phases aiguë et chronique post-traumatique. Les lésions au niveau de la moelle épinière cervicale ou thoracique haute entraînent une faiblesse des muscles respiratoires, associée à une toux inefficace, à une rétention de mucus et à un colmatage de mucus. Malgré le fait que les complications pulmonaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans cette population, il y a peu d'interventions efficaces dans la population de lésions médullaires connues pour améliorer la force des muscles respiratoires, les interventions pharmacologiques recevant peu ou pas d'attention. L'objectif actuel de cette étude est de déterminer l'efficacité de 16 semaines d'albutérol oral à libération prolongée pour ; (1) améliorer la force musculaire respiratoire et (2) améliorer l'efficacité de la toux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les 40 dernières années aient été marquées par une amélioration substantielle de la prise en charge aiguë et chronique des personnes atteintes de lésions médullaires, la mortalité reste élevée au cours de la première année suivant la blessure et les complications pulmonaires, notamment la pneumonie, le collapsus pulmonaire (atélectasie), l'insuffisance respiratoire et la thromboembolie sont fréquentes. la cause prédominante. La propension aux complications pulmonaires chez les sujets atteints de SCI provient de la paralysie des muscles respiratoires. Les lésions de la moelle cervicale et thoracique supérieure compromettent considérablement la fonction du diaphragme, des muscles intercostaux, des muscles respiratoires accessoires et des muscles abdominaux. Le dysfonctionnement des muscles respiratoires se manifeste par une diminution des volumes pulmonaires, une réduction des pressions buccales inspiratoires et expiratoires statiques maximales (MIP et MEP, respectivement) et une réduction de la pression et du débit de pointe de la toux. L'efficacité de la toux dépend à la fois de la force des muscles inspiratoires et expiratoires ; l'augmentation de la capacité de génération de pression des muscles inspiratoires et expiratoires chez les personnes tétraplégiques et paraplégiques élevées peut donc se traduire par une meilleure efficacité de la toux et une réduction de la propension à l'atélectasie et, éventuellement, à la pneumonie.

L'entraînement des muscles respiratoires, utilisant souvent de simples dispositifs d'entraînement portables résistifs ou à seuil, semble avoir des effets marginaux sur la capacité vitale et les pressions inspiratoires et expiratoires buccales statiques maximales (MIP et MEP, respectivement), bien que les données ne soient pas concluantes. Les interventions pharmacologiques visant à améliorer la force des muscles respiratoires ont reçu peu d'attention dans la population SCI. Des études impliquant des bêta-2 agonistes adrénergiques oraux, dont il a été démontré qu'ils provoquent des effets anabolisants sur le muscle squelettique chez les jeunes hommes et une augmentation de la force musculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale, ont également démontré des effets bénéfiques chez les personnes atteintes de SCI. Il existe de nombreux avantages prévisibles d'une approche pharmacologique pour améliorer la force des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de SCI. Par exemple, la RMT peut être exigeante physiquement et prendre du temps, la conformité peut être un problème et des améliorations durables n'ont pas été réalisées. L'intention de la présente proposition est d'inscrire une cohorte ciblée de 24 sujets comparativement plus faibles atteints de tétraplégie et de paraplégie élevée dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets d'un bêta-2 agoniste oral sur les troubles respiratoires. force musculaire et efficacité contre la toux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme de 18 à 80 ans
  • Lésion chronique de la moelle épinière (1 an depuis la blessure)
  • Niveau neurologique de la lésion entre C3-C8 (tétraplégie)
  • Niveau neurologique de la blessure entre T1-T6 (Haute Paraplégie)
  • Hommes avec pression inspiratoire maximale (MIP) < 90 cmH2O ou
  • Femmes avec pression inspiratoire maximale (MIP) < 65 cmH2O

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme, actif ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
  • Dépendance au ventilateur
  • Antécédents de blessures par explosion à la poitrine
  • Utilisation d'antidépresseurs
  • Antécédents d'asthme
  • Maladie respiratoire active ou infections respiratoires récentes (dans les 3 mois)
  • Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire
  • Utilisation actuelle d'agonistes bêta-2 adrénergiques
  • Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Hyperthyroïdie
  • Prend actuellement des corticostéroïdes
  • Prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques
  • Hypersensibilité à l'albutérol ou à l'un de ses constituants
  • Enceinte
  • Utilisez ou êtes soupçonné d'utiliser des suppléments en vente libre ou des médicaments prescrits avec des caractéristiques anabolisantes (favorisent l'amélioration de la masse musculaire et de la force), y compris, mais sans s'y limiter :

    • monohydrate de créatine
    • stéroïdes anabolisants (par exemple, testostérone)
    • hormone de croissance
    • substances ayant des actions ou des indications similaires à celles énumérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bêta-2 oral actif
Les sujets recevront 16 semaines de médicaments actifs.
Les sujets recevront de l'albutérol à libération prolongée, 4 mg deux fois par jour pendant la première semaine. Les sujets des 15 semaines restantes recevront de l'albutérol à libération prolongée, 8 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • VoSpire
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 16 semaines de médicament placebo.
Les sujets recevront des comprimés placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Base de référence, Semaine 16, Semaine 18
La force des muscles respiratoires sera déterminée par la pression inspiratoire maximale et la pression expiratoire maximale à la bouche lors de la visite de référence, de la visite de la semaine 16 et de la visite de la semaine 18.
Base de référence, Semaine 16, Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimé)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD ne sont pas disponibles pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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