- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02508311
Albuterol pour améliorer la force respiratoire dans le SCI
L'effet d'un agoniste bêta-2 oral sur la force des muscles respiratoires dans les lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les 40 dernières années aient été marquées par une amélioration substantielle de la prise en charge aiguë et chronique des personnes atteintes de lésions médullaires, la mortalité reste élevée au cours de la première année suivant la blessure et les complications pulmonaires, notamment la pneumonie, le collapsus pulmonaire (atélectasie), l'insuffisance respiratoire et la thromboembolie sont fréquentes. la cause prédominante. La propension aux complications pulmonaires chez les sujets atteints de SCI provient de la paralysie des muscles respiratoires. Les lésions de la moelle cervicale et thoracique supérieure compromettent considérablement la fonction du diaphragme, des muscles intercostaux, des muscles respiratoires accessoires et des muscles abdominaux. Le dysfonctionnement des muscles respiratoires se manifeste par une diminution des volumes pulmonaires, une réduction des pressions buccales inspiratoires et expiratoires statiques maximales (MIP et MEP, respectivement) et une réduction de la pression et du débit de pointe de la toux. L'efficacité de la toux dépend à la fois de la force des muscles inspiratoires et expiratoires ; l'augmentation de la capacité de génération de pression des muscles inspiratoires et expiratoires chez les personnes tétraplégiques et paraplégiques élevées peut donc se traduire par une meilleure efficacité de la toux et une réduction de la propension à l'atélectasie et, éventuellement, à la pneumonie.
L'entraînement des muscles respiratoires, utilisant souvent de simples dispositifs d'entraînement portables résistifs ou à seuil, semble avoir des effets marginaux sur la capacité vitale et les pressions inspiratoires et expiratoires buccales statiques maximales (MIP et MEP, respectivement), bien que les données ne soient pas concluantes. Les interventions pharmacologiques visant à améliorer la force des muscles respiratoires ont reçu peu d'attention dans la population SCI. Des études impliquant des bêta-2 agonistes adrénergiques oraux, dont il a été démontré qu'ils provoquent des effets anabolisants sur le muscle squelettique chez les jeunes hommes et une augmentation de la force musculaire chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale, ont également démontré des effets bénéfiques chez les personnes atteintes de SCI. Il existe de nombreux avantages prévisibles d'une approche pharmacologique pour améliorer la force des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de SCI. Par exemple, la RMT peut être exigeante physiquement et prendre du temps, la conformité peut être un problème et des améliorations durables n'ont pas été réalisées. L'intention de la présente proposition est d'inscrire une cohorte ciblée de 24 sujets comparativement plus faibles atteints de tétraplégie et de paraplégie élevée dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets d'un bêta-2 agoniste oral sur les troubles respiratoires. force musculaire et efficacité contre la toux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme de 18 à 80 ans
- Lésion chronique de la moelle épinière (1 an depuis la blessure)
- Niveau neurologique de la lésion entre C3-C8 (tétraplégie)
- Niveau neurologique de la blessure entre T1-T6 (Haute Paraplégie)
- Hommes avec pression inspiratoire maximale (MIP) < 90 cmH2O ou
- Femmes avec pression inspiratoire maximale (MIP) < 65 cmH2O
Critère d'exclusion:
- Tabagisme, actif ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
- Dépendance au ventilateur
- Antécédents de blessures par explosion à la poitrine
- Utilisation d'antidépresseurs
- Antécédents d'asthme
- Maladie respiratoire active ou infections respiratoires récentes (dans les 3 mois)
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire
- Utilisation actuelle d'agonistes bêta-2 adrénergiques
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
- Hyperthyroïdie
- Prend actuellement des corticostéroïdes
- Prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques
- Hypersensibilité à l'albutérol ou à l'un de ses constituants
- Enceinte
Utilisez ou êtes soupçonné d'utiliser des suppléments en vente libre ou des médicaments prescrits avec des caractéristiques anabolisantes (favorisent l'amélioration de la masse musculaire et de la force), y compris, mais sans s'y limiter :
- monohydrate de créatine
- stéroïdes anabolisants (par exemple, testostérone)
- hormone de croissance
- substances ayant des actions ou des indications similaires à celles énumérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bêta-2 oral actif
Les sujets recevront 16 semaines de médicaments actifs.
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Les sujets recevront de l'albutérol à libération prolongée, 4 mg deux fois par jour pendant la première semaine.
Les sujets des 15 semaines restantes recevront de l'albutérol à libération prolongée, 8 mg deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront 16 semaines de médicament placebo.
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Les sujets recevront des comprimés placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Base de référence, Semaine 16, Semaine 18
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La force des muscles respiratoires sera déterminée par la pression inspiratoire maximale et la pression expiratoire maximale à la bouche lors de la visite de référence, de la visite de la semaine 16 et de la visite de la semaine 18.
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Base de référence, Semaine 16, Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Schilero, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Faiblesse musculaire
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- B1910-P
- SCH-15-011 (Autre identifiant: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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