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Estudio de albuterol y oxandrolona en pacientes con distrofia facioescapulohumeral (FSHD)

24 de marzo de 2015 actualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

Ensayos clínicos de albuterol y oxandrolona en la distrofia FSH

Este es un estudio para determinar si el albuterol o la oxandrolona, ​​solos o en combinación, pueden aumentar la fuerza y ​​la masa muscular en pacientes con FSHD. También determinará si el albuterol administrado en forma "pulsada" tendrá más efecto que cuando se administra de forma continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos: placebo, pulsos de albuterol, oxandrolona o pulsos de albuterol y oxandrolona. El tratamiento continuará durante 52 semanas a menos que ocurran efectos secundarios inaceptables. Los pacientes se someterán a pruebas de función muscular. Todos los pacientes regresarán para evaluaciones de seguimiento en las semanas 4, 12, 26 y 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de "pequeño fragmento" 4q35 de menos de 40 kb mediante pruebas de ADN estándar
  • Debilidad de los músculos faciales, incluidos el frontal, el orbicular de los párpados o el orbicular de los labios
  • Debilidad de los estabilizadores escapulares o dorsiflexores del pie
  • Ambulatorio
  • Debilidad de grado 2 o peor en el brazo según la escala de clasificación de las extremidades superiores

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de agonistas beta-2 orales durante un período de al menos 1 año o en los últimos 3 meses
  • Uso concomitante de otros agentes simpaticomiméticos, antidepresivos o bloqueadores de los receptores beta-2
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad conocida a los esteroides anabólicos
  • Cualquier condición médica o psicológica que pudiera interferir con el estudio.
  • Requisito para una silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: John T. Kissel, M.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-2029-01
  • FD-R-002029-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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