Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie albuterolu a oxandrolonu u pacientů s facioskapulohumerální dystrofií (FSHD)

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

Klinické studie albuterolu a oxandrolonu u dystrofie FSH

Toto je studie, která má určit, zda albuterol nebo oxandrolon, samostatně nebo v kombinaci, jsou schopny zvýšit sílu a svalovou hmotu u pacientů s FSHD. Také určí, zda albuterol podávaný „pulsním“ způsobem bude mít větší účinek, než když je podáván nepřetržitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 1 ze 4 skupin: placebo, pulzní albuterol, oxandrolon nebo oba pulzní albuterol a oxandrolon. Léčba bude pokračovat po dobu 52 týdnů, pokud se neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky. Pacienti podstoupí vyšetření svalové funkce. Všichni pacienti se vrátí na kontrolní vyšetření ve 4., 12., 26. a 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost „malého fragmentu“ 4q35 o velikosti menší než 40 kb standardním testováním DNA
  • Slabost obličejových svalů, včetně frontalis, orbicularis oculi nebo orbicularis oris
  • Slabost stabilizátorů lopatky nebo dorziflexorů nohy
  • Ambulantní
  • Stupeň slabosti 2 nebo horší v paži pomocí hodnotící stupnice horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání perorálních beta-2 agonistů po dobu alespoň 1 roku nebo během posledních 3 měsíců
  • Současné užívání jiných sympatomimetik, antidepresiv nebo blokátorů beta-2 receptorů
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na anabolické steroidy
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by narušoval studii
  • Požadavek na invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T. Kissel, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-2029-01
  • FD-R-002029-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit