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Studie zu Albuterol und Oxandrolon bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD)

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Klinische Studien mit Albuterol und Oxandrolon bei FSH-Dystrophie

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Albuterol oder Oxandrolon allein oder in Kombination Kraft und Muskelmasse bei Patienten mit FSHD steigern können. Es wird auch bestimmt, ob Albuterol, das in "gepulster" Weise gegeben wird, eine größere Wirkung hat als wenn es kontinuierlich gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 1 von 4 Gruppen randomisiert: Placebo, gepulstes Albuterol, Oxandrolon oder sowohl gepulstes Albuterol als auch Oxandrolon. Die Behandlung wird 52 Wochen lang fortgesetzt, es sei denn, es treten inakzeptable Nebenwirkungen auf. Die Patienten werden auf ihre Muskelfunktion getestet. Alle Patienten werden für Nachuntersuchungen in den Wochen 4, 12, 26 und 52 zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines „kleinen Fragments“ von 4q35 von weniger als 40 kb gemäß Standard-DNA-Tests
  • Schwäche der Gesichtsmuskeln, einschließlich Frontalis, Orbicularis oculi oder Orbicularis oris
  • Schwäche der Schulterblattstabilisatoren oder Fußheber
  • Ambulant
  • Schwächegrad 2 oder schlechter im Arm gemäß der Einstufungsskala der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von oralen Beta-2-Agonisten für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika, Antidepressiva oder Beta-2-Rezeptorblocker
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen anabole Steroide
  • Jede medizinische oder psychologische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Voraussetzung für einen Rollstuhl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: John T. Kissel, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-2029-01
  • FD-R-002029-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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