- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029952
Suivi postopératoire à long terme du syndrome de Cushing
Suivi post-opératoire à long terme du syndrome de Cushing
Bien que la plupart des patients atteints d'hypercortisolisme puissent être diagnostiqués et traités, les effets à long terme de l'hypercortisolisme et de son traitement sont inconnus. Cette étude tentera de répondre aux questions suivantes :
- Quel est le taux de complications périopératoires ? Les patients atteints du syndrome de Cushing subissent souvent une chirurgie transsphénoïdale de l'hypophyse comme traitement de la maladie. Au cours de cette intervention chirurgicale, l'hypophyse est atteinte en passant par le sphénoïde. Le risque pour les patients de développer un hypopituitarisme dans la période postopératoire immédiate est inconnu. Les patients atteints du syndrome de Cushing ont des niveaux anormaux d'hormones circulant dans le sang et les effets de la chirurgie ne sont souvent apparents que longtemps après la procédure.
- Quel est le taux de récidive ? Le taux de récidive de la maladie a été estimé entre 5 et 10 %. Cependant, ces chiffres n'ont pas été confirmés. Si le taux réel de récidive est plus élevé que prévu, de nombreux patients peuvent choisir de subir une radiothérapie qui a un taux de récidive plus faible.
- Y a-t-il des facteurs dans la période postopératoire immédiate qui prédisent qui connaîtra une récidive du syndrome de Cushing ?
- Quelles sont les complications à long terme de l'hypercortisolisme ? Des études ont montré que les patients atteints d'hypercortisolisme ont un risque de décès quatre fois plus élevé que les personnes du même âge sans hypercortisolisme. Les chercheurs ont tendance à croire que ce chiffre est trop élevé. Cependant, il est bien établi que l'hypercortisolisme affaiblit les os (diminution de la densité osseuse), provoque un hypogonadisme secondaire, augmente les niveaux de graisse dans le sang (hyperlipidémie) et diminue la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie). Le potentiel d'inversion de ces conditions n'est pas connu.
Ces questions seront abordées par des prélèvements sanguins et urinaires en période postopératoire, et par un suivi ambulatoire et des questionnaires périodiques dans les 10 premières années après une chirurgie curative du syndrome de Cushing réalisée au NIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients atteints du syndrome de Cushing documenté au NIH seront recrutés dans ce protocole avant la chirurgie destinée à guérir le syndrome de Cushing de manière sélective. Ainsi, les patients subissant une exploration transsphénoïdale pour la résection d'un adénome, ou une surrénalectomie unilatérale pour un adénome, ou une résection d'une tumeur produisant de l'ACTH par voie ectopique seront candidats à cette étude. Nous allons également recruter le plus possible parmi les 500 patients traités depuis 1983, afin d'avoir un groupe de patients "en retard de suivi". Ces personnes participeront principalement par questionnaire.
Hématocrite environ 30 %. Un CBC sera obtenu avant d'entrer dans l'étude. Les patients dont l'hématocrite est supérieur à 30 % seront acceptés dans l'étude ; un remplacement du fer sera administré aux patients ayant un faible TIBC.
Âgés de 18 à 85 ans. Les enfants de moins de 18 ans sont étudiés dans le cadre d'autres protocoles et le questionnaire n'a pas été validé pour les personnes plus jeunes.
Pour la partie questionnaire du protocole, il existe un critère d'inclusion supplémentaire :
Les patients doivent être capables de lire et d'écrire en anglais.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Il n'y a pas de critères d'exclusion formels, si le patient répond aux critères d'inclusion ci-dessus. Tous les groupes ethniques et les deux sexes seront recrutés. Cependant, les patients peuvent être retirés de l'étude par le PI s'ils ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude, telles que l'envoi de questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 930169
- 93-CH-0169
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