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Suivi postopératoire à long terme du syndrome de Cushing

Suivi post-opératoire à long terme du syndrome de Cushing

Bien que la plupart des patients atteints d'hypercortisolisme puissent être diagnostiqués et traités, les effets à long terme de l'hypercortisolisme et de son traitement sont inconnus. Cette étude tentera de répondre aux questions suivantes :

  1. Quel est le taux de complications périopératoires ? Les patients atteints du syndrome de Cushing subissent souvent une chirurgie transsphénoïdale de l'hypophyse comme traitement de la maladie. Au cours de cette intervention chirurgicale, l'hypophyse est atteinte en passant par le sphénoïde. Le risque pour les patients de développer un hypopituitarisme dans la période postopératoire immédiate est inconnu. Les patients atteints du syndrome de Cushing ont des niveaux anormaux d'hormones circulant dans le sang et les effets de la chirurgie ne sont souvent apparents que longtemps après la procédure.
  2. Quel est le taux de récidive ? Le taux de récidive de la maladie a été estimé entre 5 et 10 %. Cependant, ces chiffres n'ont pas été confirmés. Si le taux réel de récidive est plus élevé que prévu, de nombreux patients peuvent choisir de subir une radiothérapie qui a un taux de récidive plus faible.
  3. Y a-t-il des facteurs dans la période postopératoire immédiate qui prédisent qui connaîtra une récidive du syndrome de Cushing ?
  4. Quelles sont les complications à long terme de l'hypercortisolisme ? Des études ont montré que les patients atteints d'hypercortisolisme ont un risque de décès quatre fois plus élevé que les personnes du même âge sans hypercortisolisme. Les chercheurs ont tendance à croire que ce chiffre est trop élevé. Cependant, il est bien établi que l'hypercortisolisme affaiblit les os (diminution de la densité osseuse), provoque un hypogonadisme secondaire, augmente les niveaux de graisse dans le sang (hyperlipidémie) et diminue la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie). Le potentiel d'inversion de ces conditions n'est pas connu.

Ces questions seront abordées par des prélèvements sanguins et urinaires en période postopératoire, et par un suivi ambulatoire et des questionnaires périodiques dans les 10 premières années après une chirurgie curative du syndrome de Cushing réalisée au NIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que la plupart des patients atteints d'hypercortisolisme puissent maintenant être diagnostiqués correctement et traités avec succès, les séquelles à long terme de l'hypercortisolisme et de son traitement sont inconnues. Cette étude aborde les questions suivantes : 1) Quel est le taux de récidive après un traitement réussi du syndrome de Cushing ? 2) Y a-t-il des facteurs dans la période postopératoire immédiate qui prédisent la récidive du syndrome de Cushing ? 3) Quelles sont les complications à long terme de l'hypercortisolisme en termes de mortalité, de morbidité, de retour de la fonction endocrinienne et de densité osseuse ? et 4) Quelle est la qualité de vie des patients après le traitement chirurgical du syndrome de Cushing ? Alors que la plupart de ces questions concernent spécifiquement les soins aux patients atteints du syndrome de Cushing, la dernière question concerne les nombreux patients rendus Cushingoïdes par l'utilisation thérapeutique des glucocorticoïdes. Ces questions seront abordées par des prélèvements sanguins et urinaires dans la période post-opératoire, et par un suivi ambulatoire et des questionnaires périodiques dans les 20 premières années après une chirurgie curative du syndrome de Cushing réalisée au NIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients atteints du syndrome de Cushing documenté au NIH seront recrutés dans ce protocole avant la chirurgie destinée à guérir le syndrome de Cushing de manière sélective. Ainsi, les patients subissant une exploration transsphénoïdale pour la résection d'un adénome, ou une surrénalectomie unilatérale pour un adénome, ou une résection d'une tumeur produisant de l'ACTH par voie ectopique seront candidats à cette étude. Nous allons également recruter le plus possible parmi les 500 patients traités depuis 1983, afin d'avoir un groupe de patients "en retard de suivi". Ces personnes participeront principalement par questionnaire.

Hématocrite environ 30 %. Un CBC sera obtenu avant d'entrer dans l'étude. Les patients dont l'hématocrite est supérieur à 30 % seront acceptés dans l'étude ; un remplacement du fer sera administré aux patients ayant un faible TIBC.

Âgés de 18 à 85 ans. Les enfants de moins de 18 ans sont étudiés dans le cadre d'autres protocoles et le questionnaire n'a pas été validé pour les personnes plus jeunes.

Pour la partie questionnaire du protocole, il existe un critère d'inclusion supplémentaire :

Les patients doivent être capables de lire et d'écrire en anglais.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Il n'y a pas de critères d'exclusion formels, si le patient répond aux critères d'inclusion ci-dessus. Tous les groupes ethniques et les deux sexes seront recrutés. Cependant, les patients peuvent être retirés de l'étude par le PI s'ils ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de l'étude, telles que l'envoi de questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1993

Achèvement de l'étude

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2002

Première publication (Estimation)

28 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 septembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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