- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029952
Seguimiento postoperatorio a largo plazo del síndrome de Cushing
Aunque la mayoría de los pacientes con hipercortisolismo pueden ser diagnosticados y tratados, se desconocen los efectos a largo plazo del hipercortisolismo y su tratamiento. Este estudio intentará responder a las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es la tasa de complicaciones perioperatorias? Los pacientes con síndrome de Cushing a menudo se someten a cirugía transesfenoidal de la glándula pituitaria como tratamiento para la enfermedad. Durante este procedimiento quirúrgico se llega a la glándula pituitaria atravesando el hueso esfenoides. Se desconoce el riesgo de que los pacientes desarrollen hipopituitarismo en el postoperatorio inmediato. Los pacientes con síndrome de Cushing tienen niveles anormales de hormonas que circulan en la sangre y los efectos de la cirugía a menudo no son evidentes hasta mucho después del procedimiento.
- ¿Qué es la tasa de recurrencia? La tasa de recurrencia de la enfermedad se ha estimado entre 5 - 10%. Sin embargo, estas cifras no han sido confirmadas. Si la tasa real de recurrencia es mayor que la estimada, muchos pacientes pueden optar por someterse a radioterapia, que tiene una tasa de recurrencia más baja.
- ¿Algún factor en el período postoperatorio inmediato predice quién experimentará una recurrencia del síndrome de Cushing?
- ¿Cuáles son las complicaciones a largo plazo del hipercortisolismo? Los estudios han demostrado que los pacientes con hipercortisolismo tienen un riesgo de muerte cuatro veces mayor que las personas de la misma edad sin hipercortisolismo. Los investigadores tienden a creer que esta cifra es demasiado alta. Sin embargo, está bien establecido que el hipercortisolismo debilita los huesos (disminución de la densidad ósea), provoca hipogonadismo secundario, aumenta los niveles de grasa en la sangre (hiperlipidemia) y disminuye la función tiroidea (hipotiroidismo). Se desconoce el potencial de que estas condiciones se reviertan.
Estas preguntas se abordarán mediante muestras de sangre y orina en el período posoperatorio, y mediante seguimiento ambulatorio y cuestionarios periódicos en los primeros 10 años posteriores a la cirugía curativa del síndrome de Cushing realizada en el NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes con síndrome de Cushing documentado en los NIH serán incluidos en este protocolo antes de la cirugía destinada a curar el síndrome de Cushing de forma selectiva. Por lo tanto, los pacientes sometidos a exploración transesfenoidal para la resección de un adenoma, adrenalectomía unilateral por un adenoma o resección de un tumor que produce ACTH ectópicamente serán candidatos para este estudio. También reclutaremos tantos de los 500 pacientes tratados desde 1983 como sea posible, para tener un grupo de pacientes de "seguimiento tardío". Estas personas participarán principalmente por cuestionario.
Hematocrito alrededor del 30%. Se obtendrá un CBC antes de ingresar al estudio. Los pacientes con un hematocrito superior al 30 % serán aceptados en el estudio; se administrará reemplazo de hierro a aquellos pacientes con TIBC bajo.
Edades 18 - 85. Los niños menores de 18 años están siendo estudiados bajo otros protocolos y el cuestionario no ha sido validado para personas más jóvenes.
Para la parte del cuestionario del protocolo hay un criterio de inclusión adicional:
Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No hay criterios formales de exclusión, si el paciente cumple con los criterios de inclusión anteriores. Se reclutarán todos los grupos étnicos y de ambos géneros. Sin embargo, el IP puede retirar a los pacientes del estudio si no pueden cumplir con los requisitos del estudio, como el envío de cuestionarios por correo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
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Finalización del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 930169
- 93-CH-0169
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