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Seguimiento postoperatorio a largo plazo del síndrome de Cushing

Aunque la mayoría de los pacientes con hipercortisolismo pueden ser diagnosticados y tratados, se desconocen los efectos a largo plazo del hipercortisolismo y su tratamiento. Este estudio intentará responder a las siguientes preguntas:

  1. ¿Cuál es la tasa de complicaciones perioperatorias? Los pacientes con síndrome de Cushing a menudo se someten a cirugía transesfenoidal de la glándula pituitaria como tratamiento para la enfermedad. Durante este procedimiento quirúrgico se llega a la glándula pituitaria atravesando el hueso esfenoides. Se desconoce el riesgo de que los pacientes desarrollen hipopituitarismo en el postoperatorio inmediato. Los pacientes con síndrome de Cushing tienen niveles anormales de hormonas que circulan en la sangre y los efectos de la cirugía a menudo no son evidentes hasta mucho después del procedimiento.
  2. ¿Qué es la tasa de recurrencia? La tasa de recurrencia de la enfermedad se ha estimado entre 5 - 10%. Sin embargo, estas cifras no han sido confirmadas. Si la tasa real de recurrencia es mayor que la estimada, muchos pacientes pueden optar por someterse a radioterapia, que tiene una tasa de recurrencia más baja.
  3. ¿Algún factor en el período postoperatorio inmediato predice quién experimentará una recurrencia del síndrome de Cushing?
  4. ¿Cuáles son las complicaciones a largo plazo del hipercortisolismo? Los estudios han demostrado que los pacientes con hipercortisolismo tienen un riesgo de muerte cuatro veces mayor que las personas de la misma edad sin hipercortisolismo. Los investigadores tienden a creer que esta cifra es demasiado alta. Sin embargo, está bien establecido que el hipercortisolismo debilita los huesos (disminución de la densidad ósea), provoca hipogonadismo secundario, aumenta los niveles de grasa en la sangre (hiperlipidemia) y disminuye la función tiroidea (hipotiroidismo). Se desconoce el potencial de que estas condiciones se reviertan.

Estas preguntas se abordarán mediante muestras de sangre y orina en el período posoperatorio, y mediante seguimiento ambulatorio y cuestionarios periódicos en los primeros 10 años posteriores a la cirugía curativa del síndrome de Cushing realizada en el NIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la mayoría de los pacientes con hipercortisolismo ahora pueden ser diagnosticados correctamente y tratados con éxito, se desconocen las secuelas a largo plazo del hipercortisolismo y su tratamiento. Este estudio aborda las siguientes preguntas: 1) ¿Cuál es la tasa de recurrencia después del tratamiento exitoso del síndrome de Cushing? 2) ¿Algún factor en el postoperatorio inmediato predice la recurrencia del síndrome de Cushing? 3) ¿Cuáles son las complicaciones a largo plazo del hipercortisolismo en términos de mortalidad, morbilidad, recuperación de la función endocrina y densidad ósea? y 4) ¿Cuál es la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento quirúrgico del síndrome de Cushing? Si bien la mayoría de estas preguntas se relacionan específicamente con el cuidado de pacientes con síndrome de Cushing, la pregunta final tiene relevancia para los muchos pacientes que se vuelven cushingoides por el uso terapéutico de glucocorticoides. Estas preguntas se abordarán mediante muestras de sangre y orina en el período postoperatorio, y mediante seguimiento ambulatorio y cuestionarios periódicos en los primeros 20 años posteriores a la cirugía curativa del síndrome de Cushing realizada en el NIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes con síndrome de Cushing documentado en los NIH serán incluidos en este protocolo antes de la cirugía destinada a curar el síndrome de Cushing de forma selectiva. Por lo tanto, los pacientes sometidos a exploración transesfenoidal para la resección de un adenoma, adrenalectomía unilateral por un adenoma o resección de un tumor que produce ACTH ectópicamente serán candidatos para este estudio. También reclutaremos tantos de los 500 pacientes tratados desde 1983 como sea posible, para tener un grupo de pacientes de "seguimiento tardío". Estas personas participarán principalmente por cuestionario.

Hematocrito alrededor del 30%. Se obtendrá un CBC antes de ingresar al estudio. Los pacientes con un hematocrito superior al 30 % serán aceptados en el estudio; se administrará reemplazo de hierro a aquellos pacientes con TIBC bajo.

Edades 18 - 85. Los niños menores de 18 años están siendo estudiados bajo otros protocolos y el cuestionario no ha sido validado para personas más jóvenes.

Para la parte del cuestionario del protocolo hay un criterio de inclusión adicional:

Los pacientes deben saber leer y escribir en inglés.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No hay criterios formales de exclusión, si el paciente cumple con los criterios de inclusión anteriores. Se reclutarán todos los grupos étnicos y de ambos géneros. Sin embargo, el IP puede retirar a los pacientes del estudio si no pueden cumplir con los requisitos del estudio, como el envío de cuestionarios por correo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1993

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Cushing

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