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Langfristige postoperative Nachsorge des Cushing-Syndroms

3. März 2008 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Obwohl die meisten Patienten mit Hyperkortisolismus diagnostiziert und behandelt werden können, sind die langfristigen Auswirkungen des Hyperkortisolismus und seiner Behandlung unbekannt. Diese Studie wird versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Wie hoch ist die Rate perioperativer Komplikationen? Patienten mit Cushing-Syndrom werden häufig einer transsphenoidalen Operation der Hypophyse zur Behandlung der Krankheit unterzogen. Bei diesem chirurgischen Eingriff wird die Hypophyse durch das Keilbein erreicht. Das Risiko für Patienten, in der unmittelbaren postoperativen Phase einen Hypopituitarismus zu entwickeln, ist nicht bekannt. Bei Patienten mit Cushing-Syndrom zirkulieren abnorme Hormonspiegel im Blut, und die Auswirkungen der Operation sind oft erst lange nach dem Eingriff erkennbar.
  2. Wie hoch ist die Rezidivrate? Die Rezidivrate der Erkrankung wird auf 5 - 10 % geschätzt. Diese Zahlen wurden jedoch nicht bestätigt. Wenn die tatsächliche Rezidivrate höher ist als geschätzt, entscheiden sich viele Patienten möglicherweise für eine Strahlentherapie, die eine geringere Rezidivrate aufweist.
  3. Sagen irgendwelche Faktoren in der unmittelbaren postoperativen Phase voraus, wer ein Wiederauftreten des Cushing-Syndroms erleiden wird?
  4. Was sind die langfristigen Komplikationen des Hyperkortisolismus? Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Hyperkortisolismus ein viermal höheres Sterberisiko haben als Gleichaltrige ohne Hyperkortisolismus. Forscher neigen dazu, diese Zahl für zu hoch zu halten. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass Hypercortisolismus die Knochen schwächt (verringerte Knochendichte), sekundären Hypogonadismus verursacht, den Blutfettspiegel erhöht (Hyperlipidämie) und die Schilddrüsenfunktion verringert (Hypothyreose). Das Potenzial für eine Umkehrung dieser Bedingungen ist nicht bekannt.

Diese Fragen werden durch Blut- und Urinproben in der postoperativen Phase und durch ambulante Nachuntersuchungen und regelmäßige Fragebögen in den ersten 10 Jahren nach einer am NIH durchgeführten kurativen Operation des Cushing-Syndroms beantwortet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die meisten Patienten mit Hyperkortisolismus heute korrekt diagnostiziert und erfolgreich behandelt werden können, sind die langfristigen Folgen des Hyperkortisolismus und seine Behandlung unbekannt. Diese Studie befasst sich mit folgenden Fragen: 1) Wie hoch ist die Rezidivrate nach erfolgreicher Behandlung des Cushing-Syndroms? 2) Sagen irgendwelche Faktoren in der unmittelbaren postoperativen Phase ein Wiederauftreten des Cushing-Syndroms voraus? 3) Was sind die langfristigen Komplikationen des Hypercortisolismus in Bezug auf Mortalität, Morbidität, Wiederherstellung der endokrinen Funktion und Knochendichte? und 4) Wie ist die Lebensqualität der Patienten nach der chirurgischen Behandlung des Cushing-Syndroms? Während sich die meisten dieser Fragen speziell auf die Versorgung von Patienten mit Cushing-Syndrom beziehen, ist die letzte Frage für die vielen Patienten relevant, die durch den therapeutischen Einsatz von Glukokortikoiden Cushingoid geworden sind. Diese Fragen werden durch Blut- und Urinproben in der postoperativen Phase und durch ambulante Nachuntersuchungen und regelmäßige Fragebögen in den ersten 20 Jahren nach einer am NIH durchgeführten kurativen Operation des Cushing-Syndroms beantwortet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit Cushing-Syndrom, die beim NIH dokumentiert sind, werden vor der Operation, die das Cushing-Syndrom selektiv heilen soll, in dieses Protokoll aufgenommen. Daher sind Patienten, die sich einer transsphenoidalen Exploration zur Resektion eines Adenoms oder einer einseitigen Adrenalektomie wegen eines Adenoms oder einer Resektion eines ACTH produzierenden Tumors unterziehen, Kandidaten für diese Studie. Wir werden auch möglichst viele der 500 Patienten, die seit 1983 behandelt wurden, rekrutieren, um eine Gruppe von "Late Follow-up"-Patienten zu haben. Diese Personen werden in erster Linie per Fragebogen teilnehmen.

Hämatokrit etwa 30%. Vor Beginn der Studie wird ein Blutbild erstellt. Patienten mit einem Hämatokritwert über 30 % werden in die Studie aufgenommen; Patienten mit niedrigem TIBC erhalten Eisenersatz.

Alter 18 - 85. Kinder unter 18 Jahren werden nach anderen Protokollen untersucht und der Fragebogen wurde nicht für jüngere Personen validiert.

Für den Fragebogenteil des Protokolls gibt es ein zusätzliches Einschlusskriterium:

Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Es gibt keine formalen Ausschlusskriterien, wenn der Patient die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt. Rekrutiert werden alle ethnischen Gruppen und beide Geschlechter. Patienten können jedoch vom PI aus der Studie genommen werden, wenn sie die Studienanforderungen nicht erfüllen können, wie z. B. das Versenden von Fragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1993

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 930169
  • 93-CH-0169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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