- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029952
Langsigtet postoperativ opfølgning af Cushings syndrom
Selvom de fleste patienter med hypercortisolisme kan diagnosticeres og behandles, er langtidsvirkningerne af hypercortisolisme og behandling heraf ukendte. Denne undersøgelse vil forsøge at besvare følgende spørgsmål:
- Hvad er frekvensen af perioperative komplikationer? Patienter med Cushings syndrom gennemgår ofte transsphenoidal kirurgi i hypofysen som behandling for sygdommen. Under denne kirurgiske procedure nås hypofysen ved at passere gennem sphenoidknoglen. Risikoen for at patienter udvikler hypopituitarisme i den umiddelbare postoperative periode er ukendt. Patienter med Cushings syndrom har unormale niveauer af hormoner, der cirkulerer i blodet, og virkningerne af operationen er ofte ikke synlige før længe efter proceduren.
- Hvad er gentagelsesraten? Tilbagefaldsraten for sygdommen er blevet estimeret mellem 5 - 10%. Disse tal er dog ikke blevet bekræftet. Hvis den faktiske frekvens af tilbagefald er højere end estimeret, kan mange patienter vælge at gennemgå strålebehandling, som har en lavere frekvens af tilbagefald.
- Er der nogen faktorer i den umiddelbare postoperative periode, der forudsiger, hvem der vil opleve et tilbagefald af Cushings syndrom?
- Hvad er de langsigtede komplikationer af hypercortisolisme? Undersøgelser har vist, at patienter med hypercortisolisme har fire gange større risiko for at dø end personer på samme alder uden hyperkortisolisme. Forskere har en tendens til at tro, at dette tal er for højt. Det er dog veletableret, at hypercortisolisme svækker knogler (nedsat knogletæthed), forårsager sekundær hypogonadisme, øger niveauet af fedt i blodet (hyperlipidæmi) og nedsætter skjoldbruskkirtelfunktionen (hypothyroidisme). Potentialet for, at disse tilstande kan vendes, kendes ikke.
Disse spørgsmål vil blive behandlet ved blod- og urinprøvetagning i den postoperative periode, og ved ambulant opfølgning og periodiske spørgeskemaer i de første 10 år efter kurativ operation for Cushings syndrom udført på NIH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med Cushings syndrom, der er dokumenteret på NIH, vil blive rekrutteret til denne protokol forud for operation, der har til formål at helbrede Cushings syndrom selektivt. Patienter, der gennemgår transsphenoidal udforskning for resektion af et adenom, eller unilateral adrenalektomi for et adenom, eller resektion af en tumor, der producerer ACTH ektopisk, vil være kandidater til denne undersøgelse. Vi vil også rekruttere så mange som muligt af de 500 patienter, der er blevet behandlet siden 1983, så vi får en gruppe "sen opfølgnings"-patienter. Disse personer vil primært deltage via spørgeskema.
Hæmatokrit omkring 30%. En CBC vil blive indhentet, før du går ind i undersøgelsen. Patienter med hæmatokrit over 30 % vil blive accepteret i undersøgelsen; jernerstatning vil blive givet til patienter med lav TIBC.
Alder 18 - 85. Børn under 18 bliver undersøgt under andre protokoller, og spørgeskemaet er ikke blevet valideret for yngre personer.
For spørgeskemadelen af protokollen er der et yderligere inklusionskriterium:
Patienterne skal kunne læse og skrive på engelsk.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Der er ingen formelle eksklusionskriterier, hvis patienten opfylder inklusionskriterierne ovenfor. Alle etniske grupper og begge køn vil blive rekrutteret. Patienter kan dog blive trukket tilbage fra undersøgelsen af PI, hvis de ikke er i stand til at opfylde undersøgelseskravene, såsom at sende spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 930169
- 93-CH-0169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cushings syndrom
-
University of LeedsAfsluttetAdrenal; Insufficiens Gluccorticoid-induceret | Cushing; Syndrom eller sygdom, glukokortikoid-induceret
-
Sparrow PharmaceuticalsAfsluttetAutonom kortisolsekretion (ACS) | ACTH-uafhængigt Cushings syndrom | ACTH-uafhængig adrenal Cushing-syndrom, somatiskForenede Stater, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Sparrow PharmaceuticalsAfsluttetKortisol; Hypersekretion | Overproduktion af kortisol | Cushings syndrom I | Cushing-sygdom på grund af øget ACTH-sekretion | Overskud af kortisol | Ektopisk ACTH-sekretionForenede Stater, Bulgarien, Rumænien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Tampere University Hospital; Finnish...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær aldosteronisme | Fæokromocytom | Adrenal Cushing syndrom | Endokrin neoplasiFinland
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal Cushing syndrom | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af nodulær hyperplasi | Ikke-sekretorisk binyreadenomSverige
-
Barts & The London NHS TrustBarts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetIatrogen Cushing-sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of BasrahTilmelding efter invitationCushing-sygdom på grund af øget ACTH-sekretionIrak
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater