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Follow-up postoperatorio a lungo termine della sindrome di Cushing

Sebbene la maggior parte dei pazienti con ipercortisolismo possa essere diagnosticata e trattata, gli effetti a lungo termine dell'ipercortisolismo e del suo trattamento sono sconosciuti. Questo studio tenterà di rispondere alle seguenti domande:

  1. Qual è il tasso di complicanze perioperatorie? I pazienti con sindrome di Cushing spesso vengono sottoposti a chirurgia transfenoidale della ghiandola pituitaria come trattamento per la malattia. Durante questa procedura chirurgica la ghiandola pituitaria viene raggiunta passando attraverso l'osso sfenoidale. Il rischio per i pazienti di sviluppare ipopituitarismo nell'immediato periodo postoperatorio non è noto. I pazienti con sindrome di Cushing hanno livelli anormali di ormoni circolanti nel sangue e gli effetti dell'intervento chirurgico spesso non sono evidenti fino a molto tempo dopo la procedura.
  2. Qual è il tasso di recidiva? Il tasso di recidiva della malattia è stato stimato tra il 5 e il 10%. Tuttavia, queste cifre non sono state confermate. Se il tasso effettivo di recidiva è superiore a quello stimato, molti pazienti possono scegliere di sottoporsi a radioterapia che ha un tasso di recidiva inferiore.
  3. Qualche fattore nell'immediato periodo postoperatorio prevede chi sperimenterà una recidiva della sindrome di Cushing?
  4. Quali sono le complicanze a lungo termine dell'ipercortisolismo? Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con ipercortisolismo hanno un rischio di morte quattro volte maggiore rispetto alle persone della stessa età senza ipercortisolismo. I ricercatori tendono a credere che questa cifra sia troppo alta. Tuttavia, è ben noto che l'ipercortisolismo indebolisce le ossa (diminuzione della densità ossea), provoca ipogonadismo secondario, aumenta i livelli di grasso nel sangue (iperlipidemia) e diminuisce la funzione tiroidea (ipotiroidismo). Non è noto il potenziale per l'inversione di queste condizioni.

Queste domande saranno affrontate dal prelievo di sangue e urina nel periodo postoperatorio, e dal follow-up ambulatoriale e questionari periodici nei primi 10 anni dopo l'intervento chirurgico curativo per la sindrome di Cushing eseguito presso il NIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene la maggior parte dei pazienti con ipercortisolismo ora possa essere diagnosticata correttamente e trattata con successo, le sequele a lungo termine dell'ipercortisolismo e il suo trattamento sono sconosciute. Questo studio affronta le seguenti domande: 1) Qual è il tasso di recidiva dopo il successo del trattamento della sindrome di Cushing? 2) Qualche fattore nell'immediato periodo postoperatorio è predittivo di recidiva della sindrome di Cushing? 3) Quali sono le complicanze a lungo termine dell'ipercortisolismo in termini di mortalità, morbilità, ripristino della funzione endocrina e densità ossea? e 4) Qual è la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento chirurgico della sindrome di Cushing? Sebbene la maggior parte di queste domande si riferisca specificamente alla cura dei pazienti con sindrome di Cushing, l'ultima domanda ha rilevanza per i molti pazienti resi Cushingoidi dall'uso terapeutico dei glucocorticoidi. Queste domande saranno affrontate dal prelievo di sangue e delle urine nel periodo postoperatorio, e dal follow-up ambulatoriale e questionari periodici nei primi 20 anni dopo l'intervento chirurgico curativo per la sindrome di Cushing eseguito presso il NIH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti con sindrome di Cushing documentati presso il NIH verranno reclutati in questo protocollo prima dell'intervento chirurgico destinato a curare la sindrome di Cushing in modo selettivo. Pertanto, i pazienti sottoposti a esplorazione transfenoidale per la resezione di un adenoma, o surrenectomia unilaterale per un adenoma, o resezione di un tumore che produce ACTH ectopicamente saranno candidati per questo studio. Recluteremo anche il maggior numero possibile dei 500 pazienti curati dal 1983, in modo da avere un gruppo di pazienti "late follow-up". Queste persone parteciperanno principalmente tramite questionario.

Ematocrito circa 30%. Un CBC sarà ottenuto prima di entrare nello studio. Saranno accettati nello studio i pazienti con ematocrito superiore al 30%; la sostituzione del ferro verrà somministrata a quei pazienti con basso TIBC.

Età 18 - 85. I bambini di età inferiore ai 18 anni vengono studiati con altri protocolli e il questionario non è stato convalidato per gli individui più giovani.

Per la parte del questionario del protocollo esiste un ulteriore criterio di inclusione:

I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Non ci sono criteri di esclusione formali, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra. Saranno reclutati tutti i gruppi etnici e di entrambi i sessi. Tuttavia, i pazienti possono essere ritirati dallo studio dal PI se non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come l'invio di questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1993

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Cushing

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