- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029952
Follow-up postoperatorio a lungo termine della sindrome di Cushing
Sebbene la maggior parte dei pazienti con ipercortisolismo possa essere diagnosticata e trattata, gli effetti a lungo termine dell'ipercortisolismo e del suo trattamento sono sconosciuti. Questo studio tenterà di rispondere alle seguenti domande:
- Qual è il tasso di complicanze perioperatorie? I pazienti con sindrome di Cushing spesso vengono sottoposti a chirurgia transfenoidale della ghiandola pituitaria come trattamento per la malattia. Durante questa procedura chirurgica la ghiandola pituitaria viene raggiunta passando attraverso l'osso sfenoidale. Il rischio per i pazienti di sviluppare ipopituitarismo nell'immediato periodo postoperatorio non è noto. I pazienti con sindrome di Cushing hanno livelli anormali di ormoni circolanti nel sangue e gli effetti dell'intervento chirurgico spesso non sono evidenti fino a molto tempo dopo la procedura.
- Qual è il tasso di recidiva? Il tasso di recidiva della malattia è stato stimato tra il 5 e il 10%. Tuttavia, queste cifre non sono state confermate. Se il tasso effettivo di recidiva è superiore a quello stimato, molti pazienti possono scegliere di sottoporsi a radioterapia che ha un tasso di recidiva inferiore.
- Qualche fattore nell'immediato periodo postoperatorio prevede chi sperimenterà una recidiva della sindrome di Cushing?
- Quali sono le complicanze a lungo termine dell'ipercortisolismo? Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con ipercortisolismo hanno un rischio di morte quattro volte maggiore rispetto alle persone della stessa età senza ipercortisolismo. I ricercatori tendono a credere che questa cifra sia troppo alta. Tuttavia, è ben noto che l'ipercortisolismo indebolisce le ossa (diminuzione della densità ossea), provoca ipogonadismo secondario, aumenta i livelli di grasso nel sangue (iperlipidemia) e diminuisce la funzione tiroidea (ipotiroidismo). Non è noto il potenziale per l'inversione di queste condizioni.
Queste domande saranno affrontate dal prelievo di sangue e urina nel periodo postoperatorio, e dal follow-up ambulatoriale e questionari periodici nei primi 10 anni dopo l'intervento chirurgico curativo per la sindrome di Cushing eseguito presso il NIH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti con sindrome di Cushing documentati presso il NIH verranno reclutati in questo protocollo prima dell'intervento chirurgico destinato a curare la sindrome di Cushing in modo selettivo. Pertanto, i pazienti sottoposti a esplorazione transfenoidale per la resezione di un adenoma, o surrenectomia unilaterale per un adenoma, o resezione di un tumore che produce ACTH ectopicamente saranno candidati per questo studio. Recluteremo anche il maggior numero possibile dei 500 pazienti curati dal 1983, in modo da avere un gruppo di pazienti "late follow-up". Queste persone parteciperanno principalmente tramite questionario.
Ematocrito circa 30%. Un CBC sarà ottenuto prima di entrare nello studio. Saranno accettati nello studio i pazienti con ematocrito superiore al 30%; la sostituzione del ferro verrà somministrata a quei pazienti con basso TIBC.
Età 18 - 85. I bambini di età inferiore ai 18 anni vengono studiati con altri protocolli e il questionario non è stato convalidato per gli individui più giovani.
Per la parte del questionario del protocollo esiste un ulteriore criterio di inclusione:
I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non ci sono criteri di esclusione formali, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra. Saranno reclutati tutti i gruppi etnici e di entrambi i sessi. Tuttavia, i pazienti possono essere ritirati dallo studio dal PI se non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come l'invio di questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 930169
- 93-CH-0169
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