- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029952
Långsiktig postoperativ uppföljning av Cushings syndrom
Även om de flesta patienter med hyperkortisolism kan diagnostiseras och behandlas är långtidseffekterna av hyperkortisolism och dess behandling okända. Denna studie kommer att försöka svara på följande frågor:
- Hur stor är frekvensen av perioperativa komplikationer? Patienter med Cushings syndrom genomgår ofta transsfenoidal kirurgi i hypofysen som behandling för sjukdomen. Under detta kirurgiska ingrepp nås hypofysen genom att passera genom sphenoidbenet. Risken för patienter att utveckla hypopituitarism under den omedelbara postoperativa perioden är okänd. Patienter med Cushings syndrom har onormala nivåer av hormoner som cirkulerar i blodet och effekterna av operationen är ofta inte uppenbara förrän långt efter ingreppet.
- Vad är återfallsfrekvensen? Återfallsfrekvensen av sjukdomen har uppskattats till mellan 5 - 10%. Dessa siffror har dock inte bekräftats. Om den faktiska frekvensen av återfall är högre än beräknat kan många patienter välja att genomgå strålbehandling som har en lägre återfallsfrekvens.
- Förutsäger några faktorer under den omedelbara postoperativa perioden vem som kommer att uppleva ett återfall av Cushings syndrom?
- Vilka är de långsiktiga komplikationerna av hyperkortisolism? Studier har visat att patienter med hyperkortisolism löper fyra gånger större risk att dö än personer i samma ålder utan hyperkortisolism. Forskare tenderar att tro att denna siffra är för hög. Det är dock väletablerat att hyperkortisolism försvagar skelett (minskad bentäthet), orsakar sekundär hypogonadism, ökar nivåerna av fett i blodet (hyperlipidemi) och minskar sköldkörtelfunktionen (hypotyreos). Potentialen för att dessa tillstånd ska vändas är inte känd.
Dessa frågor kommer att besvaras genom blod- och urinprovstagning under den postoperativa perioden, och genom poliklinisk uppföljning och periodiska frågeformulär under de första 10 åren efter kurativ operation för Cushings syndrom utförd vid NIH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med Cushings syndrom som dokumenterats vid NIH kommer att rekryteras till detta protokoll före operation avsedd att bota Cushings syndrom selektivt. Således kommer patienter som genomgår transsfenoidal utforskning för resektion av ett adenom, eller unilateral adrenalektomi för ett adenom, eller resektion av en tumör som producerar ACTH ektopiskt att vara kandidater för denna studie. Vi kommer också att rekrytera så många som möjligt av de 500 patienter som behandlats sedan 1983, för att få en grupp patienter med "sen uppföljning". Dessa personer kommer att delta i första hand genom frågeformulär.
Hematokrit ca 30%. En CBC kommer att erhållas innan du går in i studien. Patienter med hematokrit över 30 % kommer att accepteras i studien; järnersättning kommer att ges till patienter med låg TIBC.
Åldrarna 18 - 85. Barn under 18 år studeras enligt andra protokoll och frågeformuläret har inte validerats för yngre individer.
För frågeformulärsdelen av protokollet finns ett ytterligare inklusionskriterium:
Patienterna ska kunna läsa och skriva på engelska.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Det finns inga formella uteslutningskriterier, om patienten uppfyller inklusionskriterierna ovan. Alla etniska grupper och båda könen kommer att rekryteras. Patienter kan dock dras ur studien av PI om de inte kan uppfylla studiens krav, såsom att skicka frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 930169
- 93-CH-0169
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .