Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé pooperační sledování Cushingova syndromu

Ačkoli většinu pacientů s hyperkortizolismem lze diagnostikovat a léčit, dlouhodobé účinky hyperkortizolismu a jeho léčba nejsou známy. Tato studie se pokusí odpovědět na následující otázky:

  1. Jaká je míra perioperačních komplikací? Pacienti s Cushingovým syndromem často podstupují transsfenoidální operaci hypofýzy jako léčbu onemocnění. Během tohoto chirurgického zákroku se hypofýza dosáhne průchodem přes sfenoidální kost. Riziko rozvoje hypopituitarismu u pacientů v bezprostředním pooperačním období není známo. Pacienti s Cushingovým syndromem mají abnormální hladiny hormonů cirkulujících v krvi a účinky operace jsou často patrné až dlouho po zákroku.
  2. Jaká je míra opakování? Míra recidivy onemocnění se odhaduje mezi 5 – 10 %. Tato čísla však nebyla potvrzena. Pokud je skutečná míra recidivy vyšší, než se odhaduje, mnoho pacientů se může rozhodnout podstoupit radiační terapii, která má nižší míru recidivy.
  3. Předpovídají nějaké faktory v bezprostředním pooperačním období, u koho dojde k recidivě Cushingova syndromu?
  4. Jaké jsou dlouhodobé komplikace hyperkortizolismu? Studie ukázaly, že pacienti s hyperkortizolismem mají čtyřikrát vyšší riziko úmrtí než lidé stejného věku bez hyperkortizolismu. Výzkumníci mají tendenci věřit, že toto číslo je příliš vysoké. Je však dobře známo, že hyperkortizolismus oslabuje kosti (snížení hustoty kostí), způsobuje sekundární hypogonadismus, zvyšuje hladinu tuku v krvi (hyperlipidemii) a snižuje funkci štítné žlázy (hypotyreóza). Možnost zvrácení těchto stavů není známa.

Tyto otázky budou řešeny odběrem krve a moči v pooperačním období a ambulantním sledováním a periodickými dotazníky v prvních 10 letech po kurativní operaci Cushingova syndromu provedené na NIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přestože většinu pacientů s hyperkortizolismem lze dnes správně diagnostikovat a úspěšně léčit, dlouhodobé následky hyperkortizolismu a jeho léčba nejsou známy. Tato studie se zabývá následujícími otázkami: 1) Jaká je míra recidivy po úspěšné léčbě Cushingova syndromu? 2) Predikují nějaké faktory v bezprostředním pooperačním období recidivu Cushingova syndromu? 3) Jaké jsou dlouhodobé komplikace hyperkortizolismu z hlediska mortality, morbidity, návratu endokrinních funkcí a kostní denzity? a 4) Jaká je kvalita života pacientů po chirurgické léčbě Cushingova syndromu? Zatímco většina těchto otázek se týká specificky péče o pacienty s Cushingovým syndromem, poslední otázka se týká mnoha pacientů, u kterých se léčebným použitím glukokortikoidů stal Cushingoid. Tyto otázky budou řešeny odběrem krve a moči v pooperačním období a ambulantním sledováním a periodickými dotazníky v prvních 20 letech po kurativní operaci Cushingova syndromu provedené na NIH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s Cushingovým syndromem zdokumentovaným na NIH budou zařazeni do tohoto protokolu před operací, která má selektivně vyléčit Cushingův syndrom. Kandidáty pro tuto studii tedy budou pacienti podstupující transsfenoidální exploraci za účelem resekce adenomu nebo jednostrannou adrenalektomii pro adenom nebo resekci nádoru produkujícího ACTH ektopicky. Také přijmeme co nejvíce z 500 pacientů léčených od roku 1983, abychom měli skupinu pacientů s „pozdním sledováním“. Tito jedinci se budou účastnit především formou dotazníku.

Hematokrit asi 30 %. Před vstupem do studie bude získán CBC. Do studie budou přijati pacienti s hematokritem nad 30 %; pacientům s nízkým TIBC bude podávána náhrada železa.

Věk 18 - 85. Děti mladší 18 let jsou studovány podle jiných protokolů a dotazník nebyl validován pro mladší jedince.

Pro dotazníkovou část protokolu existuje další kritérium pro zařazení:

Pacienti musí umět číst a psát v angličtině.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Neexistují žádná formální kritéria vyloučení, pokud pacient splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení. Budou rekrutovány všechny etnické skupiny a obě pohlaví. Pacienti však mohou být ze studie vyřazeni ze studie, pokud nejsou schopni splnit požadavky studie, jako jsou zasílání dotazníků poštou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1993

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Předplatit