- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00029952
Dlouhodobé pooperační sledování Cushingova syndromu
Ačkoli většinu pacientů s hyperkortizolismem lze diagnostikovat a léčit, dlouhodobé účinky hyperkortizolismu a jeho léčba nejsou známy. Tato studie se pokusí odpovědět na následující otázky:
- Jaká je míra perioperačních komplikací? Pacienti s Cushingovým syndromem často podstupují transsfenoidální operaci hypofýzy jako léčbu onemocnění. Během tohoto chirurgického zákroku se hypofýza dosáhne průchodem přes sfenoidální kost. Riziko rozvoje hypopituitarismu u pacientů v bezprostředním pooperačním období není známo. Pacienti s Cushingovým syndromem mají abnormální hladiny hormonů cirkulujících v krvi a účinky operace jsou často patrné až dlouho po zákroku.
- Jaká je míra opakování? Míra recidivy onemocnění se odhaduje mezi 5 – 10 %. Tato čísla však nebyla potvrzena. Pokud je skutečná míra recidivy vyšší, než se odhaduje, mnoho pacientů se může rozhodnout podstoupit radiační terapii, která má nižší míru recidivy.
- Předpovídají nějaké faktory v bezprostředním pooperačním období, u koho dojde k recidivě Cushingova syndromu?
- Jaké jsou dlouhodobé komplikace hyperkortizolismu? Studie ukázaly, že pacienti s hyperkortizolismem mají čtyřikrát vyšší riziko úmrtí než lidé stejného věku bez hyperkortizolismu. Výzkumníci mají tendenci věřit, že toto číslo je příliš vysoké. Je však dobře známo, že hyperkortizolismus oslabuje kosti (snížení hustoty kostí), způsobuje sekundární hypogonadismus, zvyšuje hladinu tuku v krvi (hyperlipidemii) a snižuje funkci štítné žlázy (hypotyreóza). Možnost zvrácení těchto stavů není známa.
Tyto otázky budou řešeny odběrem krve a moči v pooperačním období a ambulantním sledováním a periodickými dotazníky v prvních 10 letech po kurativní operaci Cushingova syndromu provedené na NIH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s Cushingovým syndromem zdokumentovaným na NIH budou zařazeni do tohoto protokolu před operací, která má selektivně vyléčit Cushingův syndrom. Kandidáty pro tuto studii tedy budou pacienti podstupující transsfenoidální exploraci za účelem resekce adenomu nebo jednostrannou adrenalektomii pro adenom nebo resekci nádoru produkujícího ACTH ektopicky. Také přijmeme co nejvíce z 500 pacientů léčených od roku 1983, abychom měli skupinu pacientů s „pozdním sledováním“. Tito jedinci se budou účastnit především formou dotazníku.
Hematokrit asi 30 %. Před vstupem do studie bude získán CBC. Do studie budou přijati pacienti s hematokritem nad 30 %; pacientům s nízkým TIBC bude podávána náhrada železa.
Věk 18 - 85. Děti mladší 18 let jsou studovány podle jiných protokolů a dotazník nebyl validován pro mladší jedince.
Pro dotazníkovou část protokolu existuje další kritérium pro zařazení:
Pacienti musí umět číst a psát v angličtině.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Neexistují žádná formální kritéria vyloučení, pokud pacient splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení. Budou rekrutovány všechny etnické skupiny a obě pohlaví. Pacienti však mohou být ze studie vyřazeni ze studie, pokud nejsou schopni splnit požadavky studie, jako jsou zasílání dotazníků poštou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 930169
- 93-CH-0169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cushingův syndrom
-
University of LeedsDokončenoNadledvinky; Insuficience indukovaná glukortikoidy | Cushing; Syndrom nebo onemocnění indukované glukokortikoidy
-
Sparrow PharmaceuticalsDokončenoAutonomní sekrece kortizolu (ACS) | ACTH-nezávislý Cushingův syndrom | ACTH-nezávislý adrenální cushing syndrom, somatickýSpojené státy, Rumunsko, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie