- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029952
Langsiktig postoperativ oppfølging av Cushings syndrom
Selv om de fleste pasienter med hyperkortisolisme kan diagnostiseres og behandles, er langtidseffektene av hyperkortisolisme og behandling av den ukjent. Denne studien vil forsøke å svare på følgende spørsmål:
- Hva er frekvensen av perioperative komplikasjoner? Pasienter med Cushings syndrom gjennomgår ofte transsfenoid kirurgi i hypofysen som behandling for sykdommen. Under denne kirurgiske prosedyren nås hypofysen ved å passere gjennom sphenoidbenet. Risikoen for at pasienter skal utvikle hypopituitarisme i den umiddelbare postoperative perioden er ukjent. Pasienter med Cushings syndrom har unormale nivåer av hormoner som sirkulerer i blodet, og virkningene av operasjonen er ofte ikke synlige før lenge etter inngrepet.
- Hva er gjentakelsesraten? Tilbakefallsraten av sykdommen er estimert mellom 5 – 10 %. Disse tallene er imidlertid ikke bekreftet. Hvis den faktiske frekvensen av residiv er høyere enn beregnet, kan mange pasienter velge å gjennomgå strålebehandling som har en lavere frekvens av tilbakefall.
- Forutsier noen faktorer i den umiddelbare postoperative perioden hvem som vil oppleve et tilbakefall av Cushings syndrom?
- Hva er de langsiktige komplikasjonene av hyperkortisolisme? Studier har vist at pasienter med hyperkortisolisme har fire ganger større risiko for død enn personer på samme alder uten hyperkortisolisme. Forskere har en tendens til å tro at dette tallet er for høyt. Det er imidlertid godt etablert at hyperkortisolisme svekker bein (redusert bentetthet), forårsaker sekundær hypogonadisme, øker nivåene av fett i blodet (hyperlipidemi), og reduserer skjoldbruskkjertelfunksjonen (hypotyreose). Potensialet for at disse tilstandene kan reverseres er ikke kjent.
Disse spørsmålene vil bli tatt opp ved blod- og urinprøvetaking i postoperativ periode, og ved poliklinisk oppfølging og periodiske spørreskjemaer de første 10 årene etter kurativ kirurgi for Cushings syndrom utført ved NIH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med Cushings syndrom dokumentert ved NIH vil bli rekruttert inn i denne protokollen før kirurgi ment å kurere Cushings syndrom selektivt. Derfor vil pasienter som gjennomgår transsfenoidal utforskning for reseksjon av et adenom, eller unilateral adrenalektomi for et adenom, eller reseksjon av en svulst som produserer ACTH ektopisk være kandidater for denne studien. Vi skal også rekruttere så mange som mulig av de 500 pasientene som er behandlet siden 1983, slik at vi får en gruppe pasienter med «sen oppfølging». Disse personene vil primært delta via spørreskjema.
Hematokrit ca 30%. En CBC vil bli innhentet før du går inn i studien. Pasienter med hematokrit over 30 % vil bli akseptert i studien; jernerstatning vil bli gitt til pasienter med lav TIBC.
Alder 18 - 85. Barn under 18 år blir studert under andre protokoller, og spørreskjemaet har ikke blitt validert for yngre individer.
For spørreskjemadelen av protokollen er det et ekstra inklusjonskriterium:
Pasienter må kunne lese og skrive på engelsk.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Det er ingen formelle eksklusjonskriterier, dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor. Alle etniske grupper og begge kjønn vil bli rekruttert. Pasienter kan imidlertid trekkes fra studien av PI hvis de ikke er i stand til å oppfylle studiekravene, for eksempel å sende spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu AW, Hays RD, Kelly S, Malitz F, Bozzette SA. Applications of the Medical Outcomes Study health-related quality of life measures in HIV/AIDS. Qual Life Res. 1997 Aug;6(6):531-54. doi: 10.1023/a:1018460132567.
- Ross EJ, Linch DC. Cushing's syndrome--killing disease: discriminatory value of signs and symptoms aiding early diagnosis. Lancet. 1982 Sep 18;2(8299):646-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)92749-0. No abstract available.
- Tarlov AR, Ware JE Jr, Greenfield S, Nelson EC, Perrin E, Zubkoff M. The Medical Outcomes Study. An application of methods for monitoring the results of medical care. JAMA. 1989 Aug 18;262(7):925-30. doi: 10.1001/jama.262.7.925.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 930169
- 93-CH-0169
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .